Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Referent:innen
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über Anforderungen, Risiken und Absicherung von freiberuflichen sachkundigen Personen (Qualified Person/QP). Profitieren Sie von der Erfahrung aus Behörde, Dienstleistung und Rechtsordnung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Die „Sachkundige Person“ (englisch „Qualified Person“, QP) hat eine zentrale Funktion im pharmazeutischen Unternehmen. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung und Prüfung vor der Freigabe durch die QP zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Aber nicht alle pharmazeutischen Hersteller können oder wollen die Stelle adäquat besetzen. Dies kann verschiedene Gründe haben:
- Allgemeiner Personalmangel
- Start-Up Unternehmen (oder kleinere Unternehmen mit einer nur geringen Anzahl hergestellter Chargen im Jahr)
- Zeitlich befristete Vertretung oder Unterstützung
- Firmen in Drittlandstaaten, die Arzneimittel oder erlaubnispflichtige
- Wirkstoffe in die EU einführen möchten
- Lohnhersteller, die für wenige Projekte die Konformität durch eine QP bestätigen müssen
- Reine pharmazeutische Unternehmer, die keine eigene QP haben
Gesetzliche Grundlagen: Die Nutzung externer QPs wird in den entsprechenden gesetzlichen Vorgaben nicht ausgeschlossen. In der VAW 15110106 der ZLG „Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG“ gibt es in Paragraf 3.3.1 „Verantwortliche Personen“ einen Hinweis zur Nutzung externer QPs: „Im Fall einer nicht hauptberuflichen Tätigkeit beim Antragsteller kann hierzu auch eine schriftliche Aufstellung aller anderen gewerblichen und arzneimittelrechtlich relevanten Tätigkeiten von der sachkundigen Person/den sachkundigen Personen angefordert werden.“
Das war es aber auch schon. Spezifischere Anforderungen gibt es nicht. Und so bleiben einige Unsicherheiten z.B. zu Vertragsverhältnis, Herstellerlaubnis, Arbeitszeit und -ort, Einbindung in die Abläufe beim Auftraggeber, Weisungsbefugnis, Unternehmerrisiko, Haftung und Absicherung, um nur die wichtigsten zu nennen.
Das war es aber auch schon. Spezifischere Anforderungen gibt es nicht. Und so bleiben einige Unsicherheiten z.B. zu Vertragsverhältnis, Herstellerlaubnis, Arbeitszeit und -ort, Einbindung in die Abläufe beim Auftraggeber, Weisungsbefugnis, Unternehmerrisiko, Haftung und Absicherung, um nur die wichtigsten zu nennen.
Zielgruppe
Freiberufliche sachkundige Personen und Vertreter pharmazeutischer Hersteller und Unternehmen, die freiberufliche sachkundige Personen nutzen bzw. nutzen möchten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar: Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar: Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
GMP-Anforderungen
- Gesetzliche Grundlagen
- Was geht, was geht nicht
- Weisungsbefugnis der externen QP beim Hersteller
- Erfahrungen aus der Praxis
Rechtliche Aspekte
- Haftungsfragen
- Versicherung
- Gründung einer Gesellschaft
Die Sicht des Auftraggebers (und des Auftragnehmers)
a) GMP-Sicht
- Remote oder nicht
- Qualifizierung der externen QP
- Sitz der Betriebsstätte
- Einbindung der QP in das PQS
- Anpassung Herstellungserlaubnis
- Wichtige Verfahrensfragen
b) Juristische Sicht
- Vertragstypen
- Vertragliche Regelungen
- Überwachung
- Zugangsrechte
Aufzeichnung vom 12. Juni 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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