Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November 2023 wurden die finalen ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.
Hintergrund
Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2 “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit). Deshalb wurde im November 2018 von der ICH ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über die revidierte ICH Q2-Guideline interessiert sind, um sich auf künftige Erwartungen einzustellen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Wesentliche Anpassungen, Ergänzungen und neue Anforderungen in Q2(R2)
- Validierungsplan und Akzeptanzkriterien
- Validierung von Plattform-Methoden
- Multivariate Prüfverfahren
- Spezifität/Selektivität
- Technologie-basierte Begründung - Ergebnis-/Arbeitsbereich
- Response (Kalibrier-)funktionen: linear, nicht-linear, multivariat
- Untere Grenze (Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Berichtsgrenze) - Richtigkeit
- Ableitung
- Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche) - Präzision
- Präzisionsebenen
- Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche) - Kombinierte Bewertung von Präzision und Richtigkeit
- Bewertung über Prognose- oder Toleranzbereiche
Wieviel Lebenszyklus steckt in Q2(R2)?
- Validierung während des Lebenszyklus
- Bezug zu Q14
- Verwendung von Daten und Ergebnissen aus Methodenentwicklung - (das fehlende) Analytical Target Profile
Diskussion der illustrativen Beispiele in Annex 2
- Quantitative Trenntechniken (Assay und Flächen-Normalisierung)
- Elementare Verunreinigungen (ICP-OES/MS)
- Freisetzung (quantitative Bestimmung mit HPLC)
- Biologische Assays
- Partikelgrößen-Messung
Aufzeichnung vom 24. Januar 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2 Stunden
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2 Stunden
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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