Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referent:innen
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, über das ‚WAS’ und ‚WIE’ der Dokumentation im Pharmatechnik-Umfeld zu informieren: was sind die erforderlichen Bestandteile einer GMP-gerechten Dokumentation und wie muss die Dokumentation erfolgen. Hierbei werden sowohl Dokumente aus Projekten als auch aus der täglichen Routine vorgestellt.
Hintergrund
Eine GMP-gerechte Dokumentation ist immer die Voraussetzung, um die GMP-gerechte Herstellung und die Technik, die dabei zum Einsatz gekommen ist, belegen zu können. Daher spielt die Dokumentation in Behördeninspektionen, aber auch in den immer häufiger werdenden Kundenaudits eine so große Rolle. Andererseits wird aus Unsicherheit aber auch immer wieder ein viel zu großer Dokumentationsaufwand betrieben. Das richtige Maß zu finden, ist hier die Herausforderung.
Verantwortliche Personen aus den Abteilungen Technik und Herstellung sowie aus dem Anlagenbau müssen sich hierzu mit der Umsetzung von Vorgaben der GMP-Regularien beschäftigen. Dabei fehlt es in den verschiedenen Regelwerken leider häufig an konkreten Vorgaben, wie oder in welchem Umfang die Dokumentation erfolgen soll.
Das vorliegende Training soll komprimiert in einem Tag aufzeigen, wie eine geeignete Dokumentation aussehen kann.
Einführend erhalten Sie Informationen über die behördlichen Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation und die Systematik, die hinter der Erstellung, Freigabe, Lenkung und Verteilung der Dokumente steckt.
In Projekten erhalten Sie eine Vielzahl von Dokumenten bereits vom Anlagenbauer mitgeliefert. Unklarheiten gibt es an dieser Stelle aber immer wieder, wie die vorgelagerten Anforderungen an die Anlage aussehen sollen, aber auch bezüglich des Erfordernisses von Materialzertifikaten.
In der Routine sind ebenfalls zahlreiche Dokumente erforderlich. Exemplarisch seien hier Kalibrier- und Wartungsprotokolle genannt, sowie das Logbuch und die Dokumente des Änderungswesens. Wie diese Dokumente aussehen können, wollen wir hier aufzeigen.
Die Themen Archivierung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und Störungen sind ebenfalls Bestandteil der Schulung und essentiell wichtig für eine GMP-gerechte Dokumentation.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung, die für die Anschaffung und Qualifizierung sowie Instandhaltung von Anlagen verantwortlich sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Planung und dem Anlagenbau.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
1. Einführung in das Thema GMP-gerechte Dokumentation in der Technik
2. Regularien zur GMP-gerechten Dokumentation
- 2.1 Verbindlichkeit der GMP-Regularien, Übersicht
- 2.2 Vorgaben der AMWHV zur Dokumentation
- 2.3 Vorgaben des EG-Leitfadens zur Dokumentation
- 2.4 Dauerthema Datenintegrität
3. Gute GMP - Dokumentations-Praxis
- 3.1 GMP-Dokumente der Technik
- 3.2 GMP - Ziele und Systematik der Dokumentation
- 3.3 Lebenszyklus der Vorgabedokumente, Prüfung und Freigabe, Lenkung
- 3.4 Die sieben GMP – Dokumentationsregeln
- 3.5 Formalien – Anforderungen und Praxisbeispiele
- 3.6 Elektronische Dokumentation
- 3.7 Archivierung
4. GMP-Dokumentation in Projekten
- 4.1 Besonderheit der GMP-Projekte
- 4.2 Dokumentation der Anforderungen, URS; Lastenheft und Pflichtenheft
- 4.3 Engineering durch Lieferanten – Interne und externe Dokumentation
- 4.4 Praxis der Dokumentationserstellung in der Pharma-Industrie
- 4.5 Qualifizierungsdokumentation
- 4.6 Technische und / oder GMP – Dokumentation
5. Zertifikate von Dritten
- 5.1 Umgang mit Fremd-Dokumentation
- 5.2 Praxis der Materialzertifikate
- 5.3 Dichtungen u. a.
- 5.4 Schmiermittel
- 5.5 Fertigungsnachweise
6. Technische Änderungen und Abweichungen
- 6.1 Definition Normalbetrieb, Änderungen und Abweichungen
- 6.2 Dokumentation des Change Control-Verfahrens in der Technik
- 6.3 Änderungen an Vorgabedokumenten und technischer Doku
- 6.4 Dokumentation von Abweichungen in der Technik
- 6.5 Tipps aus der Praxis
7. GMP-relevante Dokumentation im Betrieb
- 7.1 GMP-Dokumentation im Betrieb
- 7.2 Arbeitsanweisungen - Schulungen
- 7.3 Formalien bei der Betriebsdokumentation
- 7.4 Logbücher, Anlagenbetrieb, Meldungen
- 7.5 Dokumentation von Wartung, Kalibrierung, Reparaturen
- 7.6 Product Quality Review (PQR) im Zusammenhang mit der Technik
Aufzeichnung vom 05. Oktober 2023
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std. 35 min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std. 35 min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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