James Greene
INNIO Jenbacher
Referent:innen
Christian Kunath
Thermofisher Scientific
Dr Juergen Schmitz
GSK Vaccines
Zielsetzung
- Die Teilnehmer/innen erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten.
- Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet.
- Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.
Hintergrund
Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Zielgruppe
Das Online Seminar wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Klärung der Rahmenbedingungen
- Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
- GAMP® 5 und GAMP® 5 Software Kategorien
- Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
Einstieg in das Projekt
- Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
- Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
- Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
- Erstellen des Validierungsplans
- Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
- Interpretation gesetzlicher Anforderungen
- Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
- Feststellung von User und Business Requirements
- Inhalt eines URS Dokuments
Spezifikationen
- Funktionale Spezifikation
- Entwurfsspezifikation
- Technische Spezifikation
- Konfigurationsspezifikation
- Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Lieferantenbewertung
- Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
- Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Traceability Matrix
Funktionale Risikoanalyse
- Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
- Methoden der Risikoanalyse
- Definition der Elemente die untersucht werden
- Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
- White- und Black-Box-Testing
- Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
- Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
- Dos and Don’ts
Tests: Bewerten und Berichten
- Ausfüllen von Testscripts
- Abweichungen
- Testbericht
Validierungsabschluss
- Erstellen des Validierungsabschlussberichts
- Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
- Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
- Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
- Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
- Schulung: Anwender und Administrator, inkl. Schulungsnachweis
- ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
- Corporate Policies, Security Policies, Access Management
- Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
- Security (Daten- und Zugangssicherheit)
- Continuity Management
- Konfigurationsmanagement
- Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Periodic Review
- Was bedeutet Periodic Review / Periodische Überprüfung?
- Inhalte und Dokumentation der Periodischen Überprüfungli>
- Re-Validierung und Re-Qualifizierung
- Praxisbeispiele
Behördeninspektionen
- Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
- Warning Letter Beispiele
Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5
- Validierung von virtuellen Computersystemen / Cloud-Based Systemen
- Automatisierung und CSV
- Fortschrittliche (Agile) Methoden
- Papierlose Validierung
- Umgang mit Altsystemen (Retrospektive Validierung)
- Globale Systeme
- Datenintegrität
- Valide Datenmigration
- System Retirement
Case Study / Workshop: Anforderungen
Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.
Case Study / Workshop: Risikoanalyse
Case Study / Workshop: Risikoanalyse
Die Teilnehmer/innen erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.
Case Study / Workshop: Analyse eines Testscripts
Case Study / Workshop: Analyse eines Testscripts
Die Teilnehmer/innen analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.
Begleitende Dokumente
Alle Teilnehmer/innen erhalten während der Veranstaltung die Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokumenten.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokumenten.
Datum der Aufzeichnung: 02.-04. März 2022
Dauer der der Aufzeichnung: ca. 14 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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