Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Dr Stefan Dunger
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Ralph Nussbaum
Omega Pharma
Dr Josef Künzle
Swiss Rockets
Zielsetzung
Ziel dieses dreitägigen Intensivseminars ist es, einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle, sowohl aus europäischer Sicht als auch aus US-Sicht (FDA) zu geben. Die Teilnehmer lernen, wie sich diese Anforderungen in der analytischen Qualitätskontrolle sicher implementieren lassen und erhalten dazu Dokumentationsbeispiele für die Umsetzung in die Praxis.
Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm ‚GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.
Im Gegensatz zu unserem Ausbildungsprogramm ‚GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.
Hintergrund
Seit dem Barr-Urteil 1993 sind die Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle im Fokus der Behördeninspektionen und nach FDA-Inspektionen finden sich bei 483 Findings und in Warning Letters viele laborspezifische Beanstandungen.
Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
Mit den „System-based Inspections“ hat die FDA eine neue Vorgehensweise für Inspektionen eingeführt, bei der immer die Quality Control Unit durch die FDA-Investigators inspiziert wird. Und damit auch häufig der Bereich der Laborkontrollen.
Im Compliance Program Guidance Manual der FDA werden unter dem Abschnitt Laboratory Control System als Schwerpunkte bei Laborinspektionen u.a. genannt:
- Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
- Referenzstandards
- GMP-gerechte Dokumentation
- Rückstellmuster
- Stabilitätsprogramm
- Validierung computergestützter Systeme
- Training
Alle diese Schlüsselthemen werden bei diesem Seminar angesprochen und die wichtigsten Themen zusätzlich durch Praxisbeispiele und Übungen vertieft. Im Rahmen von Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter und Leiterinnen der Qualitätskontrolle, Laborleiterinnen und Laborleiter sowie Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Wichtige GMP-Regelwerke (AMWHV, EU-GMP Leitfaden, PIC/S, etc.)
- GMP in der Wirkstoffherstellung
- Grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- ICH Guidelines für den Bereich Qualität
Dokumentation (Generelle GMP-Anforderungen in Laboratorien)
- Dokumentation im Labor
- Definitionen (GLP versus GMP)
- Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
- Beispiel SOP: Gehalts- und Reinheitsprüfung mittels HPLC und GC (Injektionssequenz)
- Beispiel SOP: Dokumentation im Bereich Analytik (Single Sheet System)
Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
- Begriffe, Definitionen
- Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Beispiele zur Qualifizierung von Analysengeräten
- Kalibrierung der Instrumente und Geräte
- Spezielle Anforderungen:
- Risikoanalyse
- Reinigungsvalidierung
- Change Control
Out-of-Specification Results
- Die wichtigsten Forderungen der finalen FDA OOS Guideline
- Beispiel SOP: Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
- Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
- Aufgaben der Quality Control Unit
- FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
- FDA Inspektionen
- Inspektionsschwerpunkte im Labor
- Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
- 483er und Warning Letters
- Aktuelle Entwicklungen
- EU-FDA Mutual Recoginition Agreement (MRA) und dessen Auswirkungen auf FDA-Inspektionen
Analytische Methoden – Validierung und Methodentransfer
- ICH Guideline Q2(R1)
- Validierungsparameter
- Akzeptanzkriterien
- Beispiel eines Validierungsplans und -berichts
- Vorbereitung und Durchführung eines Methodentransfers
- Beispiel eines Methodentransferprotokolls
Probenahme
- Regulatorische Anforderungen
- Probenahmeverfahren
- Probenahmewerkzeuge
- Kennzeichnung von Proben
- Rückstellmuster
- Probenahmepläne
- Möglichkeiten zur Probenreduzierung
Stabilitätsprüfungen
- Grundlagen
- Ziele (Entwicklungsphase, Marktphase)
- Voraussetzungen
- Definitionen (ICH)
- Stabilitätsprotokoll/Prüfplan
- Matrixing/Bracketing
Laborreagenzien und Referenzstandards
- Laborreagenzien
- Regulatorische Anforderungen
- Herstellung
- Dokumentation/Beschriftung
- Haltbarkeit - Referenzstandards
- Regulatorische Anforderungen
- Definitionen & Klassifizierung
- Dokumentation
- Herstellung & Qualifizierung von ‚in-house‘ Standards
Validierung von computerisierten Systemen – regulatorische Anforderungen & Beispiele
- Regulatorische Anforderungen zur Computer Validierung
- Vorgehensweise zur Validierung
- Risk based Approach
- Industriestandard GAMP 5
- CV in Balance zwischen Kosten und Inspektionssicherheit
- Praxisbeispiel
Validierung von computerisierten Systemen – Regelungen im Betrieb mit Fokus auf Data Integrity
- Betriebsphase
- Datenintegrität mit Fokus auf Anforderungen und Überprüfung
Aspekte der Qualitätssicherung im analytischen Labor
- QM-System
- Change Control
- Selbstinspektion
- Prüfung im Lohnauftrag
- Personal/Personalschulung
Praxisbeispiele/Übungen
Folgende Themen werden in Form von Praxisbeispielen und Übungen vertieft:
Folgende Themen werden in Form von Praxisbeispielen und Übungen vertieft:
- Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
- Validierung analytischer Methoden
- Validierung von computerisierten Systemen
Aufzeichnung vom 08.-12. Dezember 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 14 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 14 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 845,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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