Dr. Andreas Schieweck
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle
Referent:innen
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff, Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.
Hintergrund
Medien sind unauffällig, spielen aber in der Pharma- und Wirkstoffproduktion eine wesentliche Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant – oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufig wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt; sie kommen „einfach aus der Wand“’. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auch die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt, dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht eindeutig beantwortet werden können. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen, weshalb die Medientechnik in den letzten Jahren mehr in Fokus von Inspektionen gerückt ist.
Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.
- Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
- Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
- Wie sieht ein GMP-gerechtes Design aus?
- Welche Technologien sind state-of-the-art für die Erzeugung von Pharmawasser, Dampf, Druckluft und Vakuum
- Was ist bei Bau und Inbetriebnahme von Mediensystemen zu beachten?
- Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
- Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
- Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
- Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?
Zielgruppe
Zielgruppe sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen betraut sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
- Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
- Qualität und Spezifikationen (u.a. Stickstoff, Gase, Dampf )
- Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
- Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaproduktion
- Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung Stagnation gem. DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
- Abwasser (EU DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EC and 2008/105/EC + deutsche Abwasserverordnung)
- Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlkreisläufe)
- Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
- Überblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
- Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
- WFI aus Membranverfahren
- Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
- Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
- Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
- Schwarzdampf:
- Anforderungen an das Kesselspeisewasser
- Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
- Reinstdampf:
- Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
- Anforderungen an die Entgasung
- GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
- Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
- Nicht-Kondensierbare Gase
- Raumluft-Bedeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Rein- oder Reinstdampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
- Aufbau von Druckluft-Netzen
- GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
- Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gem. ISO 8573-1:2010
- Stickstoff-Anwendungen und Versorgungs-Systeme
- Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
- Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
- Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Mediensystemen
- Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
- 3D Modelle und Trassierung
- Besonderheiten RI-Symbole Pharma
- Sonderbauteile:
- Membranventile
- DTS-Wärmetauscher
- Probenahme
- Lösbare Verbindungen
- Schnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
- GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft
- Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
- Spezifikationen
- Qualifizierung und Requalifizierung
- Sterilfilter
- Routinemonitoring
- Beispiele für Inspektionsmängel
Bau-Überwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
- Schweißparameter und -Kontrolle
- Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
- Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
- Rohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
- Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
- Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellen-Sicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
- Vorgaben des EU GMP Annex 15
- Qualifizierungsstrategien
- Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
- Typische Mängel in der Qualifizierung von Medien-Systemen
Besonderheiten bei Qualifizierung/Betrieb von Pharma-Mediensystemen
- Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungs-Dokumenten
- FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
- Betrieb:
- Wartung, Kalibrierung und Dokumentation
- notwendige und nicht notwendige SOPs
- Verhalten bei Abweichungen und Änderungen, Logbuch
- Anlagen-Review
- Hook-up & Vermeidung von Stichleitungen
Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
- Bildung von Rouge
- Quantitative und Qualitative Risikobewertung Rouging
- Derouging
- Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
- Single Use, Disposables vs. Validierung der 3 Haltezeiten
- Leach-Out, Kennzeichnung
- Prüfung (z.B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
- Reinigung von Rohrleitungssystemen
- Anlagen und Vorbereitungen
- Fallbeispiele & Fallstricke
Aufzeichnung vom 18./19. Juni 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 11 Std. 30 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 11 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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