Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Fritz Röder
Merck
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Zielsetzung
Ziel dieses Trainings ist es, Ihnen das nötige Fachwissen für den Betrieb und Erhalt der Haus- bzw. Gebäudetechnik im pharmazeutischen Umfeld an die Hand zu geben. Hierbei werden Wartung & Instandhaltung, Reinigung sowie die Störungsbeseitigung bei HVAC-Systemen, Gebäude- und Reinraumtechnik und Prozessanlagen im Schwerpunkt behandelt. Aber auch die rechtlichen Aspekte für den Betreiber auf der einen Seite sowie den externen FM-Auftragnehmer auf der anderen Seite werden beleuchtet.
Hintergrund
Aufgrund des stark zunehmenden Kostendrucks im Bereich des Facility Managements, verursacht durch steigende Lohn-, Material- und Energiekosten, ist es auch in der Arzneimittelherstellung zwingend erforderlich, die bisherigen Arbeitsweisen im Facility Management mit neuen, geeigneten Konzepten und angepassten Strategien unter Berücksichtigung der Digitalisierung zu optimieren. Dabei dürfen weder die GMP-Anforderungen noch die Produktqualität vernachlässigt werden.
Denn, trotz Kostendruck bleiben saubere Räumlichkeiten und technisch einwandfrei funktionierende Systeme die Voraussetzung für einen GMP-konformen Betrieb von Pharmabetriebsstätten inkl. der notwenigen Dokumentation. Störungen oder ausgefallene Anlagen, z. B. aufgrund mangelhafter Wartung, führen zu Mehraufwand in der Qualitätssicherung bis hin zum Verlust ganzer Chargen.
Neben den technischen spielen im FM aber auch rechtliche Aspekte eine Rolle. Über die Betreiberverantwortung ist häufig weniger bekannt bzw. man ist sich derer nicht bewusst. Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen sind zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Das Arbeitsschutzgesetz, die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenrichtlinie und zahlreiche DIN-Vorschriften sind nur einige Beispiele, die Betreiber beachten und umsetzen müssen. Um dem organisatorisch, logistisch und prozessseitig effektiv begegnen zu können, ist der Aufbau einer rechtssicheren Betriebsorganisation sowie die Definition einer Wartungsstrategie unter Berücksichtigung von Gefährdungsbeurteilungen erforderlich. Besonderes Augenmerk muss hier auch auf die Schnittstelle zwischen internen und externen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen gelegt werden.
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich sowohl an Mitarbeiter/innen als auch an Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen aus der Gebäude- und/oder Betriebstechnik und Mitarbeiter/innen von externen Facility Management Dienstleistern sowie Beratungsunternehmen aus dem FM-Umfeld.
Organisation, Durchführung und Delegation von FM-Aufgaben werden besprochen. Der Kurs ist technisch ausgerichtet, aber auch für Nicht-Techniker und GMP-Einsteiger/innen geeignet.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Aufbau einer GMP-gerechten, rechtssicheren Instandhaltung
- Betreiberverantwortung
- Bedeutung der Instandhaltung und Wartung aus GMP-Sicht
- Verantwortlichkeiten in der Instandhaltung und Wartung
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
- Festlegung der Wartungsstrategie nach Prioritäten, Verfügbarkeit, Servicelevels
- Rechtssichere und GMP-konforme Dokumentation
- Schulung und Unterweisung von Mitarbeitern und Fremdfirmen
- Einsatz von CAFM (Computer-Aided Facility Management)
- Betriebsleitung und technische Leitung
- Strafrechtliche Verantwortung
- Arbeitnehmerhaftung
- Versicherung
- Freistellung
Gefährdungsbeurteilungen: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte
- Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
- Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Arbeitsbereiche
- Risiko und Organisationsverschulden
- Erstellen von Gefährdungsbeurteilung in der Praxis
- Unterweisungen der betroffenen Mitarbeiter
- Darstellung von Praxisbeispielen
Hygiene und hygiene-gerechtes Verhalten im GMP-Betrieb
- Grundlagen Hygiene
- Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung
- Einschleusen von Personal und Material
- Do’s & don’t Do’s im GMP-Produktionsbereich
Reinigung & Kontaminationskontrolle
- Allgemeinbereich vs. reine Räume und Reinräume
- Anforderungen abhängig der Darreichungsform des Arzneimittels
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- Durchführung von Reinigung und Desinfektion
- Effektivitätsüberprüfung
GMP-gerechte Wartung von Produktionsequipment: Beispiele
- Kritikalität von Maschinen bewerten
- Wie man praktisch Inhalte von Wartungsplänen aufsetzt
- Wartungsfrequenzen
- Diskussion anhand verschiedener Beispiele aus nicht-steriler und steriler Herstellung
Fallstudie: Wartung eines HVAC-Systems
- Grundlagen und Anforderungen an ein HVAC-System
- Wichtigste Parameter in einem Reinraum
- Prüfverfahren und Messmethoden
- Durchführung der Wartung, Tätigkeiten, Checklisten
- Fallstudie, Beispiele
GMP-gerechte Störungsbeseitigung
- Impact auf die Maschine?
- Hygienisches Arbeiten
- Wie umgehen mit Sofortreparaturen im GMP-Umfeld?
- Like-for-like Changes
- Unterschied zu Änderungen/Change Control
- Wie umgehen mit dem Qualitätssystem bei Störfällen?
- Ersatzteilmanagement
Digitalisierung im GMP-Facility Management
- Grundlagen und Anforderungen an die Dokumentation
- Digitalisierung im GMP Umfeld (Industrie 4.0, BIM)
- Digitalisierung in der Wartung (CAFM)
- Digitalisierung in der Kalibrierung
- Zukunftsperspektive in der Digitalisierung
Aufzeichnung vom 7./8. Mai 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std. 30 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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