Referent:innen
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler
Thomas Kuhlmann
BAYER Pharma
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, wie es für jeden Analytiker erforderlich ist, der in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anwendet. Sie lernen,
- wie Sie eine regelkonforme Qualifizierung von HPLC-Anlagen durchführen,
- welche grundsätzlichen Parameter bei einer Methodenvalidierung stets geprüft werden müssen,
- wie Analysenergebnisse GMP-gerecht berechnet und dokumentiert werden,
- wie man bei der Laborfehlersuche vorgeht, wie man mit OOS-Ergebnissen umgeht,
- was beim Transfer einer Methode unbedingt zu beachten ist,
- welche Vorbereitungen zu treffen sind um eine Inspektion im analytischen Labor erfolgreich zu bestehen,
- mit welchen Maßnahmen Sie die Integrität Ihrer analytischen Daten sicherstellen,
- wie eine GMP-konforme Dokumentation aussieht.
Hintergrund
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist heute eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass jeder im GMP-Labor tätige Mitarbeiter die Grundlagen der GMP lebt, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der GMP-regulierten HPLC-Analytik konzipiert, sowohl im Bereich der Routine- als auch der Entwicklungsanalytik. Es eignet sich hervorragend als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
- Was für Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
- Validierungsplan/ -bericht
- Ziel der Methodenvalidierung / was muss eine Methode erfüllen
- regulatorische Vorgaben / zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
Diskussionsrunde: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
- Definition
- Regulatorischer Hintergrund
- Phase I / Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
- FDA Warning Letter
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Regulatorischer Hintergrund
- Auswahl einer Charge
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang in AL und TL
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
- Comparative Testing / Co.-Validation / Revalidation / Partial Validation
- Training AL
- Zeitfenster
Qualitätskontrolle und Inspektionsvorbereitung
- Qualitätskontrolle im analytischen Labor
- Mögliche Laborfehler reduzieren
- Selbstinspektion / Vorbereitung zum Audit
- Typische Fragen zum/beim Audit
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
Data Integrity / Computer im HPLC-Labor / Audit-Trail Review
- Computervalidierung
- Umgang mit Andrucken
- Data Integrity
- Audit-Trail Review
Papierlose Dokumentation
- Vorstellung Konzept
- Systemauswahl
- Beispiele aus der Praxis
Aufzeichnung vom 12./14. Oktober 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 12,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 12,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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