Hartmut Schaz
Pharmaplan
Referent:innen
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology
Zielsetzung
Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.
Hintergrund
Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt. Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
- Muss. Soll. Kann. – Ist.
- Isolator
- Containment
- RABS
- Biodekontamination
- Filtration
- Handschuh-Management
- Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
- Technische Grundlagen
- Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
- Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
- Betrachtung der Investitionskosten
- Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
- Anwendungsbeispiele von Isolatoren
- Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
- Ziel und Zweck
- Vorgehensweise
- Ergebnisse
- Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
- Einfluss des Maschinendesigns
- Lüftungstechnik
- Biodekontaminationsverfahren
- Einfluss der Materialwahl
- Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
- Verfügbare Standards und Regularien
- Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
- Fehlerquellen bei der Durchführung
- Industrie-Praxis
Fallstudie Isolator – vom Lastenheft bis zum Regelbetrieb
- Fragestellungen in der Designphase - was muss wann berücksichtigt werden
- Die Abnahme beim Hersteller – was sollte schon getestet sein vor Auslieferung
- Einbringung und Inbetriebnahme – Koordination von Baustelle und der Beteiligten
- Anfahren und Qualifizierung des Gesamtsystems – was ist bei der Reihenfolge zu berücksichtigen
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
- Technische Vorstellung des Systems
- Besonderheiten im Betrieb
- Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
- Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
- Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z.B. Druckstufen-Konzepte)
- Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
- Überprüfung des Containments
- Havarie Fall
Qualifizierung eines Barriere-Systems
- Kritische Punkte aus der Risiko-Analyse
- Strömung und Strömungsvisualisierung
- Integrität des Systems
- Validierung der Transfer-Systeme
- Monitoring der Handschuhe
Aufzeichnung vom 27./28. Februar 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 09 Std. 30 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 09 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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