Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Martin Heitmann
d-fine
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Daniel Wolf
Universitätsklinikum Ulm
Zielsetzung
Warum sollten Sie an diesem Online Seminar teilnehmen?
- Sie lernen die Grundlagen von KI (Künstliche Intelligenz) und ML (Machine Learning) und deren Anwendungsmöglichkeiten und Limitierungen im GxP-Umfeld kennen.
- Wie können pharmazeutische Prozesse, z.B. Risikomanagement und Qualifizierung / Validierung auf KI angewendet werden? Sie erfahren erste Ansätze!
- Sind grundlegende pharmazeutische Regularien auf KI anwendbar? Welche Erwartungen haben Inspektoren im Rahmen einer Inspektion? Erste Ansätze dazu werden Ihnen vorgestellt!
- Wo gibt es im Pharmaumfeld Anwendungsmöglichkeiten? Viele Praxisbeispiele zeigen Ihnen Perspektiven, aber auch Grenzen der Anwendbarkeit.
Hintergrund
Spätestens seit ChatGPT, Bard, Midjourney u.a. ist die Künstliche Intelligenz (KI) in der breiten Öffentlichkeit angekommen. Die Meinungen schwanken zwischen absoluter Euphorie und der Beschwörung des Untergangs der Menschheit. Die Grundlagen der KI wurden bereits vor vielen Jahren gelegt und können nun dank der massiv verfügbaren Rechenleistung in großem Umfang umgesetzt werden. Auch in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie hat das Thema Einzug gehalten. Erste Anwendungen sind in Betrieb gegangen. Interessant ist dabei die Frage, ob und wie diese Technologie mit den pharmazeutischen Vorschriften, Spezifikationen und Erwartungen der Behörden vereinbar ist.
Zielgruppe
Das Online-Seminar richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Einführung in die Künstliche Intelligenz (KI)
- Geschichte der KI
- Verschiedene Formen der KI
- Beispielanwendungen: KI im Alltag
Einführung in Maschinelles Lernen (ML)
- Technologie und Grundlagen
- Verschiedene Lern- / Trainingsmethoden
- Beispielhafte Anwendungen
KI/ML in Pharma, Biotech und bei Medizinprodukten
- Herausforderungen der Life Sciences Industrie
- Die KI/ML-Perspektive von GAMP® 5
- Anwendungsbeispiele in der Praxis
Regulatorischer Rahmen / Inspektionserwartungen / Inspektionserfahrungen
- Pharmazeutische Regularien (AMG / AMWHV)
- EU-GMP Leitfaden Annex 11
- “Concept Paper Revision of Annex 11”
- Software as Medical Device
- Inspektionsstrategien
- Was erwartet der Inspektor?
Inspection Readiness
- Überblick über behördliche Leitlinien und sich entwickelnde Inspektionspraktiken
- Übersicht über unterstützende Prozesse: Datenmanagement,Risikomanagement, Change Management
- Dokumentation bereithalten – Begründungen liefern
- Planung von Probeinspektionen
Validierung von KI-/ML-Lösungen
- GMLP: Good Machine Learning Practices
- Reifegradmodell: Wachsende Autonomie und Kontrolle
- Übersicht und Lenkung: Vom Konzept zur Lösung
Daten und Modelle
- Übersicht über Modell- und Datentypen
- Prinzipien maschinellen Lernens
- Datenaufteilung: Training, Validierung, Test
- Datenqualität, Repräsentativität und typische Herausforderungen bezüglich Daten
- Einsatz von synthetischen Daten
Risikomanagement für KI-/ML-Lösungen
- Grundlagen des ML Risiko- und Kontrollrahmens
- Anwendung von Q9 QRM bei KI-/ML-Lösungen
- Risikocluster als Orientierungshilfe
Generative KI
- Einführung in Large Language Models (LLM) und Beispielanwendungsfälle
- Spezialisierung für die Verwendung von LLM in computergestützten Systemen
- Typische Risiken beim Einsatz von LLMs
- Leistungsbestimmung und Validierungsstrategien
KI in der Bildverarbeitung
- Einführung in Deep Learning Modelle für die Bildgebung
- Deep Learning für Diagnose und Prognose am Beispiel Krebs
- Nachvollziehbarkeit von Künstlicher Intelligenz
Anwendungsfall Visuelle Kontrolle mit KI
- Rechtsgrundlagen und Guidelines
- Validierung und Qualifizierung AVI
- (Roh)daten und Betrieb
- Schlussbetrachtung und Zusammenfassung
Aufzeichnung vom 29./30. April 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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