Künstliche Intelligenz - Anwendungsfall Visuelle Kontrolle - Aufzeichnung Online Seminar

Das Ziel des Online Seminars ist es, über die Möglichkeiten und Grenzen von Künstlicher Intelligenz in der automatischen Visuellen Inspektion von Parenteralia zu informieren. Darüber hinaus werden die Prinzipien des guten Maschinellen Lernens über den gesamten Prozess hinweg erläutert und Lösungen aufgezeigt, wie KI-Projekte risikobasiert und nachvollziehbar in der regulierten Pharma-Industrie etabliert und validiert werden können.

 

Künstliche Intelligenz bzw. das Maschinelle Lernen haben das Potenzial, die Versorgung von Patienten im Gesundheitswesen zu verändern, indem sie neue Erkenntnisse aus den umfassenden Datenmengen gewinnen, die bei der Herstellung und Produktion von pharmazeutischen Produkten anfallen. Das Interesse der Pharma-Industrie, Künstliche Intelligenz – speziell in der visuellen Kontrolle von Parenteralia – einzusetzen, wächst aufgrund der hohen Erwartungen, bislang noch ungenutztes Optimierungspotential nutzbar zu machen, erheblich.

 

Bislang gibt es keine spezifischen regulatorischen Vorgaben für die Validierung von KI-Anwendungen, was aus GMP-Sicht als problematisch angesehen werden kann. Insbesondere die Bedeutung der Repräsentativität von Daten, des darauf basierenden Modelldesigns, die Unabhängigkeit von Trainings- und Validierungsdatensätzen sowie die Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Datensätzen und deren Integrität über den Produktlebenszyklus hinweg, sind unklar. Validierungskonzepte werden inzwischen zwar von Regulierungsbehörden diskutiert, stehen aber noch ganz am Anfang.

 

Im Bereich der visuellen Kontrolle verspricht man sich durch den Einsatz von KI eine Steigerung der Effizienz des Kontrollprozesses. So ist der Wunsch einerseits, den Anteil fälschlich akzeptierter fehlerhafter Einheiten (False Acceptance Rate, FAR) und gleichzeitig den Anteil irrtümlich verworfener Gut-Einheiten (False Reject Rate, FRR), zu reduzieren. Addiert man beide Fehlerarten, so erhält man die Fehlklassifizierungsrate und damit ein Maß für die Eignung des Kontrollprozesses. Dabei geht eine hohe FAR mit einem möglichen Qualitätsrisiko einher, wobei die FRR ein Maß für den ökonomischen Schaden des gewählten Kontrollprozess darstellt.

 

Im Entwurf des FDA-Leitfadens zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia ist der Einsatz von KI bislang lediglich in einem Satz zur Validierung von Vollautomaten erwähnt. Neben der fehlenden GMP-Regulierung sind auch viele technische Hürden zu nehmen, die es im Rahmen der Etablierung einer KI zu nehmen gilt. So wird der Aufwand für das Training von KI gestützter Visueller Kontrolle und das dafür notwendige Domänenwissen gerne unterschätzt. Die zu erstellenden Datensätze sollten einerseits die Fehler und zugleich vollumfänglich den Prozess mit seinen Variationen repräsentieren. Nach der Erstellung der Datensätze müssen die Bilder annotiert bzw. „gelabelt“ werden. Dabei spielen die Qualität und die Ausbalancierung der Daten eine große Rolle für die erzielbare Genauigkeit der KI. Für die Implementierung der Systeme im Betrieb ist spezielle Fachkenntnis erforderlich, die teils gar nicht verfügbar ist. Die Daten müssen erfasst, eindeutig gekennzeichnet und für das Training der Modelle typischerweise in einem Cloud-Computing-Framework verfügbar gemacht werden.

 

Bei diesem Online Seminar widmen wir uns beiden Themenbereichen, der GMP-Regulierung sowie der technischen Projektierung. Fragen wie z. B.

werden diskutiert und Lösungsansätze vorgestellt.

 

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.