Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referent:innen
Zielsetzung
Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik, die dazu dient, die kritischen Qualitätsmerkmale („critical quality attributes“) festzulegen und Prozessvarianten zu bewerten. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.
Das Live Online Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
Das Live Online Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf folgende Fragen zu liefern:
- Wie lege ich ein „Analytical Target Profile“ fest?
- Wie beurteilt man die Qualität eines Analyseverfahrens / einer vorliegenden Analyse?
- Welche Dokumentation zur Qualität der Analysenmethoden (Validierung) wird gefordert?
- Wie gestaltet man ein praktikables Phasenkonzept in der analytischen Entwicklung?
- Können moderne Techniken der Versuchsplanung schneller zum Ziel führen als intuitives Ausprobieren?
- Wie können Softwaretools bei der Entwicklung / Optimierung helfen?
- Wie kann PAT und RTRT Produktion und Freigabe unterstützen? Ist sie eine Alternative zur klassischen Chargenprüfung?
- Wie geht man mit den (unvermeidbaren) Änderungen in der Analytik um, wenn Ergebnisse miteinander vergleichbar sein sollen?
- Wie steuert man effektiv Changes und die Anpassung an geänderte Arzneibuchvorgaben?
Das Seminar bietet reichlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und zur Klärung dieser und weiterer praxisbezogener Fragen.
Hintergrund
Für alle Entwicklungsarbeiten (von Wirkstoffsynthese / pharmazeutischer Formulierung über scaling up bis zur Prozessvalidierung) ist die Analytik eines der wichtigsten Tools: nur wenn die Analytik ausreichende Informationen liefern kann, lassen sich die qualitätsrelevanten Merkmale der hergestellten Muster/Prototypen/Versuchschargen etc. bzw. die Ergebnisse der Herstellversuche beurteilen. Die entwickelten analytischen Methoden dienen dann später der Kontrolle und In-Prozesskontrolle (PAT, RTRT) der Wirk- und Ausgangsstoffe, Packmittel, Zwischen- und Fertigprodukte. Sie liefern einen großen Teil der Daten zur Beurteilung der Charge für die Marktfreigabe sowie für Stabilitätsprüfungen. Daher sollte die entwickelte Methode auch stabilitätsanzeigend („stability indicating“) sein.
Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14 (Quality Risk Management, Knowledge Management, Analytical Procedure Development).
Die Qualität der Entwicklungsdokumentation für Zulassung und für Methodentransfers spielt eine immer größere Rolle. Sie bildet die Basis der Validierungsaktivitäten, dient der Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, auch im Hinblick auf Änderungen, und steht in direktem Zusammenhang mit aktuellen Vorgaben aus ICH Q9/Q10/Q2(R2)/Q14 (Quality Risk Management, Knowledge Management, Analytical Procedure Development).
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.
Jeder Teilnehmer erhält den ECA Guide "Analytical Procedure Life Cycle Management" in elektronischer Form.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Product Life Cycle-Konzept aus Behördensicht – Fokus: Neue Ansätze in der Prozessentwicklung/-validierung & Produktionsroutine
- Continued Process Verification (CPV) Ansatz gemäß Annex 15
- Design Space & Design of Experiment (DoE), Multivariant Statistical Process Control (SPC)
- Process Analytical Technologie (PAT) gemäß Annex 17 zu RTRT
- EMA-Guideline on Process Validation for regulatory submission
- AiM Prozessvalidierung
Wirkstoffanalytik von der Forschung bis zur Produktion
- Quellen und Arten von Verunreinigungen
- Qualifizierung von Referenzstandards
- Analysenmethoden in der Wirkstoffentwicklung
- Prüfstrategien und Spezifikationen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
- Standardisierte HPLC-Methodenentwicklung
- Anwendungsbeispiele für neue/umgestellte Methoden
Schnittstellen der Entwicklungsanalytik
- Herausforderungen hinsichtlich unterschiedlicher Anforderungen der Schnittstellen-Partner in
- Forschung und Produktion
- Fallbeispiele
ICH Q12 - Post-approval Life Cycle Management
- Post approval change management protocol (PACMP)
- ICH Q12 und mögliche Auswirkungen auf die analytische Validierung
- Vorläufige Methode (auf Basis des Inputs von Forschung und API Analytik)
- Fundament und Übergabe
- Non-GMP Anwendungen
- Dokumentation
- Erste Daten zur Formulierungsfindung
- Optimierte Methode
- Optimierungsprozess (Einfluss der Hilfsstoffmatrix)
- Vorläufige Validierung (Validierungskonzept,
- Phasenkonzept)
- Erste GMP Anwendungen (Stress-Test, Formulierungsfindung DoE zum Beleg der Methodenrobustheit)
- Erste Stabilitätsprüfung zur Festlegung von Shelf-Lifes
- Freigaben
- Change Control
- Dokumentation
Quality-by-Design in der analytischen Methoden-entwicklung
- OFAT – One factor at the time
- Systematischer vs. Traditioneller Ansatz in der Methodenentwicklung
- Statistische Software (DesignExpert, Fusion)
- Simulations-Software (DryLab, ChromSword)
- Quality-by-Design
- Design-of-Experiments
- Design Space
- Praktisches Beispiel einer Methodenentwicklung
Workshop
- Methodenentwicklung mittels statistischer Versuchsplanung
- Robustheitsprüfung einer bestehenden HPLC-Methode mittels Computersimulation
- Risk Identification zur Festlegung von CQAs und Analytical Target Profil
Robustheitsprüfung
- Softwaregestützte Robustheitsprüfung
- Verlagerung des Arbeitspunktes in den Design Space
- Praktisches Beispiel einer Robustheitsprüfung
Orthogonale Analysenmöglichkeiten mittels SFC-Technologie
Analytik als Tool der Prozesssteuerung (PAT) und RTRT
- Case Study: Bestimmung der Content Uniformity von Tabletten mittels NIR-Spektroskopie
- Entwicklung eines NIR-Kalibriermodells
- Validierung einer NIR Methode
- Regulatorische Anforderungen
Weiterentwicklung von Analysenmethoden in späten Entwicklungsphasen
- Von der Optimierung zur Validierung – wie planen?
- Validierung der Analysenmethoden vor Beginn von Phase III Studien
- QbD Approach zur Reduzierung von Analysenzeiten / Lösemittelverbrauch / Kosten
- Möglichkeiten zum Methodentransfer
- Continuous Improvement: Umgang mit SST-Abweichungen und „Trending“
Datum der Aufzeichnung: 19./20. Oktober 2021
Dauer der der Aufzeichnung: 11h 50 min
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1190,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 595,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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