Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Karin Metzger
Baxter – Gambro
Michael Schiffer
CSL Behring
Zielsetzung
In dem Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen
- einen Media Fill entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere der Neufassung des Annex 1, zu planen,
- die Ergebnisse eines Media Fills zu interpretieren,
- Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Hintergrund
Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität in der Regel nicht durch Endkontrollen sichergestellt werden. Nur die Validierung des Verfahrens mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills – Bouillon-Abfüllung - Prozesssimulation) erlaubt den Nachweis der Produktsicherheit und steht deshalb auch im Mittelpunkt der regulatorischen Vorgaben und der Behördeninspektionen.
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes“, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EUGMP- Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung des Media Fills.
Generell sollen die geforderten Media Fills sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen, bzw. bei speziellen Arzneiformen, umgesetzt werden?
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes“, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EUGMP- Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung des Media Fills.
Generell sollen die geforderten Media Fills sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen, bzw. bei speziellen Arzneiformen, umgesetzt werden?
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind, insbesondere aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung
- Validierung/Qualifizierung
- Mikrobiologie
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1 Draft
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation beim Media Fill
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei Media Fills (Erfolgskontrolle)
- Media Fill Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
Design eines Media Fills (Aseptic Process Simulation)
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung des Media Fills aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- Media Fill Abbruch
Risikomanagement beim Design eines Media Fills
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
QA-Oversight beim Media Fill
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen des Media Fills
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen beim Media Fill
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Übung: Risikomanagement beim Media Fill
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen beim Media Fill sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern des Media Fill, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden den Teilnehmern mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen beim Media Fill vorgestellt und diskutiert.
Datum der Aufzeichnung: 25.-26. November 2021
Dauer der der Aufzeichnung: ca. 6h 50 min
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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