Roland Pietz
Bezirksregierung Köln
Referent:innen
Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting
Zielsetzung
Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). Des Weiteren erfahren Sie, welche Maßnahmen im Labor zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen ergriffen werden sollten.
Hintergrund
Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ (2006) ihre Erwartungen an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS Ergebnissen klar geregelt. Dennoch ist der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch einer der häufigsten Punkte in den FDA Warning Letters.
Auch die MHRA hat in ihrem Dokument „Out Of Specification Investigations“ (2010) zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.
Trotz der eindeutigen Vorgaben in diversen offiziellen Dokumenten bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.
Als Teilnehmer/in erhalten Sie in elektronischer Form folgende SOPs, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) erarbeitet wurden (Dokumente auf Englisch):
Auch die MHRA hat in ihrem Dokument „Out Of Specification Investigations“ (2010) zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.
Trotz der eindeutigen Vorgaben in diversen offiziellen Dokumenten bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.
Als Teilnehmer/in erhalten Sie in elektronischer Form folgende SOPs, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) erarbeitet wurden (Dokumente auf Englisch):
- „Out-of-Specification (OOS) Results“
- „Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results”
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter/innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen) und Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Results mit dem Schwerpunkt physikalisch-chemische Analysen) zuständig und verantwortlich sind. Besonders angesprochen werden auch Personen aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen FDA Anforderungen informieren wollen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Out-of-Definitionen und Grundlagen
- Regulatorische OOS-Definitionen
- Endergebnis (reportable value)
- Ziel einer OOS-Untersuchung
- Fehlertypen (zufällige, systematische, offensichtliche Fehler)
- Wie kann man die Fehlertypen unterscheiden?
- Variabilität und Spezifikationsgrenzen
- Unerwartete Ergebnisse (atypisch, suspekt, OOT, OOE)
Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
- Geltungsbereich der Guidelines
- Verantwortung von Labormitarbeiter und Laborleiter
- Laboruntersuchung und Nachanalyse
- Full Scale Failure Investigation
- Erneute Probenahme
- Mittelwertbildung
- Retesting
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die Wichtigkeit von klaren Begriffen und Definitionen (Endergebnis, Re-analyse, Retest, Re-sampling)
- Phasen der OOS-Untersuchung
- Identifizierung und Untersuchungsentscheidung
- Phase I: initiale Laboruntersuchung
- Phase II: Review in der Herstellung, erweiterte Laboruntersuchung
- Verantwortlichkeiten (QC, QA, Herstellung)
- Untersuchungsabschluss
- Bestätigtes OOS (Produktfehler)
- Laborfehler (analytischer Fehler)
- Unklare Ursache (inconclusive) – Was nun?
- Ursache Laborfehler
- Beweis und Vermutung
- Plausibilität und Nachvollziehbarkeit
- Auswirkung auf andere Chargen oder Methoden
- Festlegung von Korrekturmaßnahmen
OOS–Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
- Bedeutung von OOS-Ergebnissen
- Definition von OOS-Ergebnissen
- Spezifikationen
- Was erwartet der Inspektor?
- Inhalt einer OOS-SOP
- Fehleruntersuchung
- Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors
Vorbeugen ist besser als Heilen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
- Bedeutung eines umfassenden Verständnisses – was ist normal?
- Lebenszyklus-Ansatz (USP-Entwurf <1220>)
- Geeignete Qualitätssysteme, Methoden und Spezifikationsgrenzen (Quality-by-Design)
- Training des Personals
- Gerätequalifizierung und -wartung
- Replikationsstrategie (Mittelwert -Endergebnis)
- Systemeignungstests
- Details (wo notwendig)
- Kontinuierliches Monitoring & Trending
- OOS-Review und Effektivitätskontrolle der Maßnahmen
Sonderfälle von OOS-Ergebnissen
- Attributprüfungen
- Stabilitätsprüfungen
- In-Prozess-Kontrollen
- Abweichungen bei Prozessparametern
- OOS Ergebnisse in der Mikrobiologie
- Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
- OOL Ergebnisse im Monitoring
- OOS Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
Workshops
In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien auf der Grundlage von
- Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre
und
- Praxisbeispielen aus der pharmazeutischen Industrie.
Anhand dieser Beispiele wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen demonstriert.
Aufzeichnung vom 16. März 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6 Std. 45 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6 Std. 45 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1190,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 595,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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