Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Florian Witte
Boehringer Ingelheim
Hans Steier
Vetter Pharma-Fertigung
Heide Nagel
Novartis Pharma
Svenja Lacher
F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
- Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein Quality-Oversight Programm kennen
- Ist Quality-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
- Quality-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
- Wie werden die Vorgaben an die Quality-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt
Hintergrund
Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine Quality-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.
Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer Quality-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.
Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer Quality-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter/innen in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines Quality-Oversights-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung
- Mikrobiologie
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Quality Oversight und GMP in der EU
- Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
- Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
- Anforderungen im Annex 1
Die Erwartungen eines Inspektors
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
- Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
- Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
- Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
- Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
- Anhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
- FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
- Implementierung von Quality Oversight
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
- Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
- Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
- Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
- Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der Quality-Oversight
- Ausbildungsinhalte
- Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
- Ausbildungsfilm
Fallstudie Novartis: Quality-Oversight in der Sterilproduktion
- Elemente der Quality-Oversight
- Praxisbeispiele im Rahmen von Quality-Oversight
- Resultierende Verbesserungen
Quality Oversight - Chancen und Risiken
- Welchen Benefit bringt uns der Quality-Oversight
- Erfahrungen mit Quality-Oversight aus Sicht QA und Produktion
- Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?
Aufzeichnung vom 05. März 2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std. 13 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std. 13 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 445,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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