Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Wiederholinjektionen und -aufarbeitungen von Probe und Referenzstandard werden oft pauschal bzw. „traditions“-basiert durchgeführt. Dieses Webinar vermittelt die wissenschaftlichen und statistischen Grundlagen zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses (reportable value) einer analytischen Methode, um deren Eignung sicherzustellen. Es werden die Einflussfaktoren auf die Verminderung der Variabilität durch Mittelwertbildung diskutiert und somit praktische Orientierung und Empfehlungen für eine „Quality-by-Design“-Replikationsstrategie gegeben. Weiterhin werden potenzielle Konflikte mit der gegenwärtigen FDA-Guidance zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) diskutiert.
Hintergrund
Seit Mitte der 2000er Jahre steht die Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produktes während des gesamten Lebenszyklus im Mittelpunkt des ICH-Prozesses (ICH Q8-12, EU und FDA Guidelines zur Prozessvalidierung). Eine Anwendung dieser Prinzipien für den Herstellprozess auf analytische Verfahren liegt nahe und wurde von EFPIA/PhRMA-Arbeitsgruppen sowie Expert Panels der USP seit 2010 diskutiert und in mehreren Veröffentlichungen vorgestellt. Die generell positiven Rückmeldungen führten im September 2020 zur Publikation des Entwurfs eines Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Lifecycle“ [Pharm. Forum 46(5) 2020]. Analytische Lebenszyklus-Aspekte sind auch Bestandteil der Revision der ICH-Guideline zur analytischen Validierung Q2 und der neuen ICH-Guideline zur Methodenentwicklung Q14. Leider verzögert sich die Publikation der Guidelines zur öffentlichen Diskussion immer weiter.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Ein wichtiger Bestandteil des analytischen Lebenszyklus-Managements ist eine systematische (QbD) Methodenentwicklung, um ein umfassendes Verständnis der Leistungsparameter der Methode zu erlangen. Dies dient der Festlegung von Maßnahmen und Überprüfungen zur Kontrolle sensitiver Parameter, um die Leistungsfähigkeit der Methode beim Einsatz sicherzustellen. Ein Aspekt dieser analytischen Kontrollstrategie ist die rationale Festlegung der Anzahl der Wiederholbestimmungen im Routine-Prüfverfahren, d.h. die Replikationsstrategie.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischen Abteilungen oder Produktion, die an Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung analytischer Methoden als Grundlage für eine effektive Kontrolle der Qualität von pharmazeutischen Produkten bzw. des Herstellprozesses interessiert sind, oder sich über aktuelle Entwicklungen zur analytischen Kontrollstrategie informieren wollen.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Replikationsstrategie zur Optimierung der Präzision des Endergebnisses
- Statistische Grundlagen – Präzision von Mittelwerten (Standardfehler)
- Anwendung auf multiple Präzisionsebenen & Bioassays
- Welchen praktischen Effekt hat eine Erhöhung der Anzahl?
- (Abhängigkeit von den relativen Varianzbeiträgen)
- Optimierung unter Berücksichtigung der Unsicherheit (Vertrauensbereiche der Präzision)
- Voraussetzungen für eine sinnvolle Festlegung der Replikationsstrategie (Zuverlässigkeit der Varianzbeiträge aus Präzisionsstudien)
- Berücksichtigung von Rahmenbedingungen bzw. -erwartungen - FDA (CDER) „Mittelwertsproblem“
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 299,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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