Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Dr. Gerd Jilge
Formerly Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Der Systemeignungstest oder engl. System Suitability Test (SST) ist fester Bestandteil einer jeden GMP-Analyse, insbesondere bei der Anwendung chromatographischer Verfahren und gewährleistet die korrekte Funktionsfähigkeit von Analysensystem und dem zugehörigen Analysenverfahren, einschließlich der Probenvorbereitung.
Vor Etablierung neuer HPLC-Methoden im eigenen Labor bedarf es einer sorgfältigen Überprüfung und Bewertung. Mögliche Quellen der neuen Methoden sind externe Labore (im Rahmen des Methodentransfers), Literaturbeschreibungen, Arzneibuch-Monographien oder auch eine Entwicklung aus dem eigenen Labor. Eine genaue Analyse möglicher Schwachstellen kann spätere Probleme bis hin zu Änderungsanträgen in Zulassungen (Variation) vermeiden. Treten bei der Anwendung der neuen Methode Schwierigkeiten auf, ist eine oft zeit- und kostenaufwendige Fehlersuche (Troubleshooting) erforderlich.
Dieses Live Online Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der SST-Kriterien, einschließlich ihrer Akzeptanzkriterien. Die Veranstaltung kombiniert theoretische Konzepte und Fallstudien mit praktischen Übungen, um den Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis zur Bewertung und Troubleshootings von HPLC-Methoden zu vermitteln.
Vor Etablierung neuer HPLC-Methoden im eigenen Labor bedarf es einer sorgfältigen Überprüfung und Bewertung. Mögliche Quellen der neuen Methoden sind externe Labore (im Rahmen des Methodentransfers), Literaturbeschreibungen, Arzneibuch-Monographien oder auch eine Entwicklung aus dem eigenen Labor. Eine genaue Analyse möglicher Schwachstellen kann spätere Probleme bis hin zu Änderungsanträgen in Zulassungen (Variation) vermeiden. Treten bei der Anwendung der neuen Methode Schwierigkeiten auf, ist eine oft zeit- und kostenaufwendige Fehlersuche (Troubleshooting) erforderlich.
Dieses Live Online Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der SST-Kriterien, einschließlich ihrer Akzeptanzkriterien. Die Veranstaltung kombiniert theoretische Konzepte und Fallstudien mit praktischen Übungen, um den Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis zur Bewertung und Troubleshootings von HPLC-Methoden zu vermitteln.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Teilnehmende, die ihre Kenntnisse über SST und Troubleshooting von HPLC-Methoden erweitern möchten. Angesprochen sind insbesondere
- Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle,
- sachkundige Personen (QP),
- Laborleiter/Laborleiterinnen,
- sowie Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung.
Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Live Online Seminar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung von Interesse.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
System Suitability Test (Systemeignungstest, SST)
- Bedeutung des SST; warum ist der SST so wichtig?
- Regulatorische Anforderungen
- SST-Parameter und ihre Akzeptanzkriterien
- Wie erhalte ich den optimalen SST-Test (Entwicklung des SST)?
- „Dos und Don‘ts“ beim SST
- Wie kann der SST z.B. zum „Analytical Life Cycle“ beitragen?
- Warum reicht der SST für die Qualifizierung von Analysensystemen nicht aus?
- Beispiele für Systemeignungstests anderer chromatographischer und nicht-chromatographischer Analysenverfahren
- Benötigt man eine SOP für den SST?
Bewertung und Troubleshooting von HPLC-Methoden
- Häufige Probleme und ihre Ursachen
- Bewertungskriterien für HPLC-Methoden
- Richtige Wahl der Methodenparameter
- Diagnosetools, Checklisten und Performance Monitoring
- Beurteilung von Chromatogrammen
- Ansätze zur Fehlerbehebung und Lösungsstrategien
Quiz
- Vertiefung der Kenntnisse
Fallbeispiele
- Praktische Beispiele und Fallstudien zum Troubleshooting
Interaktiver Workshop
- Arbeit im Plenum: Troubleshooting einer HPLC-Methode
Aufzeichnung vom 05.11.2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std. 45 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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