Dr Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Dr. Uwe Löffler
Düllberg Konzentra
Klaus Hajszan
Wien
Dr. Marcus Kehrel
Labor LS
Zielsetzung
Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies war Anlass für die EMA, in Kapitel 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für Transfers von Prüfmethoden aufzuzeigen.
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Teilnehmenden das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Teilnehmenden das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeitende, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Fallstudien
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzliche Themen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
Mit Fallstudien und Beispielen aus der Praxis werden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden dargestellt und bearbeitet. In den anschließenden Fragen und Antworten Runden werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und verdeutlicht.
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzliche Themen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
Mit Fallstudien und Beispielen aus der Praxis werden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden dargestellt und bearbeitet. In den anschließenden Fragen und Antworten Runden werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und verdeutlicht.
Einführung
- Begriffserklärungen
- Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
- Anforderungen von Regelwerken
- Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
- Arten von Transfers
- Transfers innerhalb und zwischen Firmen
- Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1
Vorbereitung und Training
Vorbereitung und Training
- Vorbereitung eines Transfers
- Auswahl der Muster
- Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2
Transferpläne
Transferpläne
- Inhalte von Transferplänen
- Auswahl der Prüfparameter
- Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3
Durchführungen und Transferberichte
Durchführungen und Transferberichte
- Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
- Abweichungen
- Inhalte von Transferberichten
Einführung in die beschreibende Statistik
- Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
- Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
- t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode
Transfer von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
- Spezifische Anforderungen für den Transfer von Dissolution-Methoden
- Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
- Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
- Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
- Analysenmethoden von Produkten
- Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslaboren am Beispiel des Transfers von GC- und Titrationsmethoden
- Regulatorischer Überblick
- Ablauf eines Transfers inkl. Praxistipps
- Allgemeine Hinweise zu Transferparametern
- Praxisbeispiel 1: Transfer einer GC-Methode (Gehalt Ethanol)
- Praxisbeispiel 2: Transfer einer Titrationsmethode (Gehalt Chlorid)
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ph.Eur und USP-NF))
- Regulatorischer Überblick
- Vorgehensweise bei einer Methodenverifizierung
- Abgrenzung zwischen „Standardverfahren“ und „komplexen“ Verfahren
- Allgemeine Hinweise zu Verifizierungsparametern
- Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -qualifizierung
- Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
- Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
- Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
- Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
- Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer
Fallstudien zum Thema Methodentransfer
- Fallstudie 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
- Fallstudie 2: Transfer analytischer Methoden
Aufzeichnung vom 25. - 27. März 2025
Dauer der Aufzeichnung: ca. 13 Std. 30 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 13 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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