Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Referent:innen
Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Zielsetzung
- Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
- In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
- Sie erfahren die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden zur Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
Hintergrund
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieses Online Seminar wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
- Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
- Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
- Media Fills
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis des Fehlers
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Datum der Aufzeichnung: 6. September 2022
Dauer der der Aufzeichnung: 5h 40 min
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 890,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 445,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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