Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Dr. Alexander Krah
Merck
Dr. Urs Simmen
Simmen Statistical Consulting
Sabrina Rottal
VelaLabs
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame „Biomoleküle“ wie z.B. Peptide und Proteine. Die Teilnehmenden lernen, derartige Validierungen – der Entwicklungsphase entsprechend – GMP-konform zu planen und zu bewerten.
Die im November 2023 veröffentlichten finalen ICH Guidelines Q2 (Revision 2) und Q14 werden einbezogen, insbesondere hinsichtlich der Anwendung auf biotechnologische Methoden.
Die im November 2023 veröffentlichten finalen ICH Guidelines Q2 (Revision 2) und Q14 werden einbezogen, insbesondere hinsichtlich der Anwendung auf biotechnologische Methoden.
Hintergrund
Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch in der Pharmakokinetik muss – spätestens zur Prüfmusterfreigabe für Phase-1-Studien – gezeigt werden, dass die Methoden für ihren jeweiligen Zweck geeignet sind. Für viele speziell im biotechnologischen Bereich angewandte Methoden sind die üblichen, auf der bisherigen ICH-Guideline Q2(R1) aufbauenden Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Anhand ausgewählter Beispiele wird im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie diese Methoden validiert werden können, unter Berücksichtigen der gerade veröffentlichten aktuellen Revision 2 der Q2-Guideline.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist insbesondere für diejenigen in der Analytik konzipiert, die Validierungen bioanalytischer und biopharmazeutischer Analysenverfahren planen, durchführen und bewerten, aber auch für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung oder im regulatorischen Bereich.
Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für diejenigen, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie als auch von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).
Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für diejenigen, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben und diese Methoden und die Validierungen verstehen und bewerten und ggf. Rückfragen beantworten sollen.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie als auch von Dienstleistern, z.B. der Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen (z.B. Hochschulen).
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Programm
Praxis-Sessions
Die Praxis-Sessions dienen zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch und sind ein wesentliches Element des Seminars.
Die Praxis-Sessions dienen zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch und sind ein wesentliches Element des Seminars.
Mit Hilfe von Excel-Dateien zu statistischen Simulationen „erleben“ die Teilnehmenden die grundlegende Bedeutung der analytischen Variabilität und deren Konsequenzen, z.B. bezüglich Spezifikationsverletzungen.
Am zweiten Tag werden Sie in mehreren Praxisbeiträgen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, ELISA, Bradford) kennenlernen. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Am zweiten Tag werden Sie in mehreren Praxisbeiträgen Vorgehensweisen zur Validierung analytischer Methoden (z.B. SEC, ELISA, Bradford) kennenlernen. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu praktischen und regulatorischen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden.
Regulatorische Anforderungen und aktuelle Entwicklungen
- Validierung analytischer Methoden für Zulassung und Routineanwendung
- ICH, FDA, Arzneibücher
- ICH Q2 Revision und Q14
- Anforderungen an die Leistungsfähigkeit - Analytical Target Profile (ATP)
- Lebenszyklus-Ansatz (USP<1220>
Leistungsattribute analytischer Methoden -1-
- Fehlertypen (zufällige und systematische Fehler)
- (Normal-)Verteilung von Messwerten
- Präzision (Präzisionsebenen, Unsicherheit, Berechnung)
- Arbeitsbereich (Reportable Range)
Leistungsattribute analytischer Methoden -2-
- Spezifität
- Richtigkeit (Vergleich, Wiederfindung, kombiniert mit Präzision)
- (lineare) Kalibrierfunktion
- Nachweis-und Bestimmungsgrenze
- Robustheit, Stabilität von Lösungen
Praxis-Session:
- Variabilität und OOS-Risiko
- Statistische Simulationen
- Eigenes „Erleben“ der Konsequenzen von
- Variabilität
Validierung spektroskopischer und kolorimetrischer Methoden in der Proteinanalytik mit Praxisbeispiel
- Vergleich der kolorimetrischen Methoden zur Bestimmung der Proteinkonzentration
- Sensitivitäten
- Validierungsansatz
- Praxisbeispiel Gehalt: Validierung einer Bradford-
- Methode: Validierungsansatz, Ziele, Akzeptanzkriterien
Streuung, Methodeneignung und Akzeptanzgrenzen
- Anforderungsbasierte Akzeptanzkriterien (Spezifikationsgrenzen, OOS-Risko (USP <1033>))
- Möglichkeiten zur Verringerung der Variabilität, Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Konzentrationsabhängigkeit der Präzision (Horwitz-Funktion)
Berechnung / Bewertung von gewichteten linearen und nichtlinearen Kalibrierfunktionen
- Korrelations- und Regressionsrechnung zur Bestimmung / Überprüfung von Kalibrierfunktionen (Zweck, Vorgehen)
- Krumme Kalibrierfunktionen, Ankerpunkte
- Residuen
Validierung bioanalytischer Methoden für präklinische und klinische Studienproben
- Besonderheiten von präklinischen und klinischen Proben (Matrixhintergrund etc.)
- Überblick über typische analytische Methoden für NBEs: Ligandenbindungsassays für pharmakokinetische Studien, Immunogenitätsassays für bindende und neutralisierende Antikörper
- Überblick über GLP und GCP
- Besonderheiten der Validierung solcher Methoden
- Behandlung kritischer Reagenzien
- Stabilitätsstudien
- Dokumentation bioanalytischer Studien
- Relevante internationale Guidelines (EMA, FDA, MHRA etc.)
- Aspekte der praktischen Umsetzung in der Industrie
Etablierung eines Inhouse Standards
- Typen von Standards
- Charakterisierung , Implementierung,
- Stabilitätsprogramm
Methodenvalidierung in den Entwicklungsphasen
- Phasenübersicht - Ziele - Anforderungen
- Phasenspezifische Vorschläge zu Methodenüberprüfung/Methodenvalidierung
- Vorgaben der Guidelines für Klinik-Muster
Validierung von ELISAs (Proteingehalt in einer Matrix)
- Vorteile/Nachteile von ELISAs
- Prinzipielle Funktionsweise eines ELISAs
- Risiken der einzelnen Arbeitsschritte
- Akzeptanzkriterien und Versuchsplanung
- Prüfung auf Robustheit
- ELISAs bei der Gehaltsbestimmung von Biosimilars (Klin. Phase I)
Praxis-Session Validierungsplanung:
- SEC
- ELISA
- Bradford
Statistische Testprüfungen (t-Test, Äquivalenztest, etc.)
- Prinzipien statistischen Testens
- Irrtumswahrscheinlichkeiten (a- und b-Fehler)
- Voraussetzungen statistischer Tests (das „Kleingedruckte“)
- Stichprobenumfangsschätzungen
- Erfolgsaussichten statistischer Tests für ausgewählte Szenarien
Zellbasierte Bioassays
- Definition Bioassays
- Guidelines und Testparameter
- Auswertung: Parallel Line versus 4-PL fit
- Risikoanalyse
- Methoden Qualifizierung: Case Study
- ’Potency’
Potency-Assays – von Daten bis Auswertung
- USP
- Parallelism Tests
- Datenevaluierungsprogramme für Potency-Assays
Übernahme von Daten aus der Methodenentwicklung
- Iterativer Prozess von Methodenentwicklung und Beleg der Leistungsfähigkeit
- ICH Q2(R2), Q14
- Ansatzpunkte für eine Datenübernahme
- Datenübernahme aus Methodenentwicklung (Stufe 1) oder Überprüfung in Validierung (Stufe 2)?
Praxis-Session:
- Auswertung von Potency-Assays
- Bearbeitung von Fallbeispielen
SDS-Page / IEF / Western-Blot
- IEF
- SDS-PAGE
- Westernblot
- Validierungsrelevante Aspekte der Entwicklung
- Spezifika der Validierung dieser Methoden
Aufzeichnung vom 14. - 16. Mai 2024
Dauer der Aufzeichnung 15 Std. 15 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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