Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referent:innen
Hintergrund
Das Thema Dokumentation und damit verbunden auch die Thematik Datenintegrität ist so alt wie GMP selbst. Vorgaben gibt es im GMP Leitfaden Teil I und II, auch im Annex 11 Mit Änderung des Kapitels 4 zur Dokumentation im Jahre 2011 wurde ein eigenes Unter-Kapitel „Gute Dokumentations Praxis“ in den Leitfaden mit aufgenommen. Anforderungen an die Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen finden sich im Annex 15 und der FDA Guidance zur Prozessvalidierung. Die Regeln sind - eigentlich - sehr einfach, es geht um Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Zunehmend zeigt sich aber in den letzten Jahren, dass Mängel auftreten. Worauf muss man bei der Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation besonders achten, auch bei der Einbindung von externen Dokumenten und Dienstleistungen? Erfahren Sie dies aus erster Hand von einem GMP-Inspektor.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, sowie Dienstleister und Zulieferer, die sich für behördliche Dokumentationsanforderungen bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Aus Sicht eines Überwachungs-Beamten werden angesprochen:
- Welche Dokumentation ist aus GMP-Sicht bei Qualifizierungen und Validierungen überhaupt notwendig?
- Plan vs Protokoll vs Bericht / Welche Bereiche sind kritisch?
- Wer ist für die Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation überhaupt verantwortlich?
- Grundlegende Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation (Good Documentation Practice) - GMP-gerechte Datenintegrität – was ist das?
- ALCOA / ALCOA Plus - Einbindung von Lieferanten – worauf achten?
- Elektronische Dokumentation vom Lieferanten – wie GMP-gerecht bearbeiten und archivieren
- Eintragungen von Dienstleistern – die Tücke steckt im Detail - Praxisbeispiele von Inspektionen / Worauf achtet ein Inspektor?
Aufzeichnung vom 21. Januar 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 299,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
