Hintergrund
Parenterale Darreichungsformen müssen zu 100% optisch kontrolliert werden. Für die optische Kontrolle von Flüssig- und Lyo-Vials sowie von Fertigspritzen kommen hier seit Jahren halbautomatische Systeme zum Einsatz. Diese rücken nun mehr und mehr in den Fokus von GMP Regularen und Behörden. Das Problem hierbei: für die manuelle und vollautomatische Inspektion sind die Anforderungen mit neuen Arzneibuchkapiteln in Ph.Eur. und USP immer klarer und definierter geworden. Für die halbautomatisch Inspektion, die ein Hybrid aus den beiden genannten Arten darstellt, ist dies aber nicht der Fall. Vor allem wenn es um Punkte geht wie: Inspektionszeit pro Einheit, Computervalidierung und Ruhezeiten für die Augen (Augenpausen).
In diesem Webinar möchten wir aufzeigen, wie ein GMP-konformes Konzept für die halbautomatische optische Kontrolle aussehen kann und wie die Qualifizierung dieses Hybrid-Systems durchgeführt werden kann.
In diesem Webinar möchten wir aufzeigen, wie ein GMP-konformes Konzept für die halbautomatische optische Kontrolle aussehen kann und wie die Qualifizierung dieses Hybrid-Systems durchgeführt werden kann.
Zielgruppe
Zielgruppe des Webinars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Technik und Produktion, die sich mit der Implementierung oder dem Betrieb von halbautomatischen Inspektionssystemen oder deren Verteidigung bei Audits & Inspektionen betraut sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Die Inhalte dieses Webinars umfassen Konzeptionierung, Qualifizierung und Routine-Betrieb eines halbautomatischen Inspektionssystems zur optischen Kontrolle von Parenteralia:
- Qualifizierungskonzepte für Halbautomaten inkl. Partikel
- Detektion
- Umgang mit der probabalistischen Natur der visuellen Kontrolle beim Einsatz von Halbautomaten
- Partikel-Grenzbereichsstudie vs. Fixierte/vordefinierte Limits
- Testsets für die Qualifizierung und Defektbibliotheken für die verschiedenen Qualifizierungskonzepte
- Betrieb eines Halbautomaten in der täglichen Routine
- Augenpausen
- Inspektionszeiten pro Einheit
- Anzahl Prüfobjekte
- Ableitung von spezifischen Anforderungen von USP<790>,
- Annex 1 und anderen cGMP Regularien an halbautomatische Systeme
Aufzeichnung vom 16.06.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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