Hintergrund
Das Zeigen eines reproduzierbaren Herstellungsprozesses ist nicht nur bei Arzneimitteln seit Jahren Stand der Technik, sondern auch bei Medizinprodukten. Wobei bei den Medizinprodukten die Vorgaben nicht so klar wie bei den Arzneimitteln geregelt sind. Es gibt - sehr allgemeine Vorgaben - aus der ISO 13485 und einen mittlerweile relativ alten Leitfaden der Global Harmonisation Task Force (GHTF) aus dem Jahre 2004. Medizinprodukte, die in die USA ausgeführt werden, müssen die Anforderungen des 21 CFR 820.75 zur Prozessvalidierung erfüllen. Wie setzt man aber eine Prozessvalidierung in der Medizinprodukte-Industrie heutzutage um, so dass alle Regelwerke auch erfüllt werden, wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich, welche Dokumentation ist notwendig, welche statistischen Kennzahlen helfen, gibt es Unterschiede zu den Pharma-Anforderungen. Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. Des weiteren werden exemplarische Validierungsmängel vorgestellt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Prozessvalidierung bei Medizinprodukten tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Herstellung, Regulatory Affairs etc.). Selbstverständlich sind pharmazeutische Firmen angesprochen, die Medizinprodukte als Teil eines Combination Products beziehen, sowie auch Berater in diesem Bereich, die die Sichtweise der Medizinprodukte-
Industrie kennen lernen möchten.
Industrie kennen lernen möchten.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Folgende Themen werden angesprochen:
- Übersicht Regularien: ISO 13485, GHTF Guideline Process
- Validation, 21 CFR 820-75
- Welche Fertigung von Medizinprodukten muss validiert werden (Entscheidungsbaum)
- Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich
- Geeignete Risikomanagement-Techniken
- Validierungsplan, -protokoll und -bericht
- Statistische Kennzahlen
- Gemeinsamkeiten – Unterschiede zu den Pharma-
- Anforderungen
- Validierungs-Lebenszyklus
- Revalidierung vs Ongoing/Continued Process Verification
- Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters)
Aufzeichnung vom 27.05.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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