Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Referent:innen
Hintergrund
Seit dem 9. Februar 2019 ist die Delegierte Verordnung 2016/161 in der EU anzuwenden. Mit ihr liegen die detaillierten Regeln für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln vor und müssen eingehalten werden. Regelmäßig aktualisierte „Question and Answer“ (Q&A) Dokumente werden zusätzlich als Orientierungshilfe veröffentlicht.
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
- GMP INSPECTION OF MANUFACTURERS, und
- GDP INSPECTION OF WHOLESALERS
COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES.
Mehrere Monate nach Beginn der operativen Phase des EU-Verifizierungssystems hat sich eine bedeutende Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch nicht an das System angeschlossen.
Darüber hinaus kämpft die Industrie immer noch mit Fehlalarmen und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich noch in der Stabilisierungsphase. Ein EMVO-Bericht besagt, dass etwa 1,5 bis 3% aller von den Akteuren der Lieferkette durchgeführten Scans aus verschiedenen Gründen zu Fehlalarmen führen.
Dieses Webinar informiert über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161.
Darüber hinaus kämpft die Industrie immer noch mit Fehlalarmen und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich noch in der Stabilisierungsphase. Ein EMVO-Bericht besagt, dass etwa 1,5 bis 3% aller von den Akteuren der Lieferkette durchgeführten Scans aus verschiedenen Gründen zu Fehlalarmen führen.
Dieses Webinar informiert über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an alle Akteure der Lieferkette (z.B. Hersteller, Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler, Arzneimittel abgebende Ärzte) sowie an das IT- und Ingenieurpersonal, das für die Implementierung oder den Betrieb der neuen Systeme verantwortlich ist. Die angebotenen Themen sind auch für QS-Mitarbeiter, die sich mit Alarmen / Fehlermeldungen und Reklamationen befassen, QPs, Lieferanten von Verpackungen (und Authentifizierungstechnologie) sowie GMP/GDP-Inspektoren von Interesse.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Serialisierung - Diskussion und Training / Erfahrungsaustausch zu
- Status der Serialisierung innerhalb der Industrie und in der EU
- Die Rolle der QP im Rahmen der Verordnung 2016/1611
- Probleme und Erfahrungen (z.B. Reklamationen und Fehlalarme)
- Fragen und Antworten (Q&As) zu Sicherheitsmerkmalen von
- Humanarzneimitteln - Was ist zu beachten?
- Aide Memoire zur Serialisierung (GMP-Inspektionen) -
- Wie erreicht man Compliance?
- Aide Memoire zu Vertrieb und Lagerung (GDP-Inspektionen) - Wie geht man mit vermuteten und bestätigten Arzneimittel-Fälschungen um?
- Weitere Entwicklungen - Was Sie wissen müssen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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