Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Hintergrund
Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.160 müssen analytische Prüfverfahren sicherstellen, dass Arzneimittel den aktuellen Qualitätsstandards und den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Gehalt und Reinheit entsprechen. Diese Vorgaben beinhalten, dass Bestandteile der Prüfverfahren wie Reagenzien, Lösemittel, Standard- und Probelösungen in geeigneter Weise zu kontrollieren sind, um ein zuverlässiges und richtiges Analyseergebnis sicherzustellen. Dazu ist erforderlich, die Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen zu belegen, wie im Allgemeinen Informationskapitel der USP <1226> „Verifizierung von Arzneibuchverfahren“ explizit erwähnt.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen bezüglich Verwendbarkeitsfrist und Lagerbedingungen von Standard- und Probelösungen sowie an praktischen Empfehlungen zur Festlegung bzw. effizienten Ermittlung von Verwendbarkeitsfristen interessiert sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie Empfehlungen zur Untersuchung der Stabilität von im Prüfverfahren eingesetzten Lösungen zur qualitativen und quantitativen Verwendung.
Es werden geeignete Stabilitätsuntersuchungen, -auswertung und -bewertungen vorgestellt, um die Verwendbarkeitsfrist nachvollziehbar zu belegen.
Folgende Aspekte werden angesprochen:
- Anforderungen an Lösungen für qualitative und quantitative Verwendung
- Ergänzung im Allgemeinen Informationskapitel USP -<1226> „Verification of compendial procedures“ (gültig seit Dez. 2019)
- Welche Änderung ist für einen quantitativen und qualitativen Einsatz akzeptabel?
- Sinnvolle Bewertung der Stabilitätsergebnisse - Warum ist die Bewertung von Einzelergebnissen ungeeignet?
- Auswertung von Stabilitätsdaten durch Mittelung und Regression
- Ableitung der Verwendbarkeitsfrist
Aufzeichnung vom 24.02.2022
Dauer der Aufzeichnung: ca.1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca.1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 299,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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