Dr. Holger Kost
Kettenbach
Referent:innen
Dr. Corina Matzdorf
ulrich
Harald Rentschler
mdc medical devices certification
Zielsetzung
Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte. Bei der FDA gibt es seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen der Medical Device Regulation an Combination Products, die in der EU an diese Produkte gestellt werden, vertraut zu machen. Klare Regeln, wie über den 21 CFR 4 in den USA, gibt es in der EU nicht, insofern ist die Regulierung von Combination Products in der EU komplex. Aus jeweils wechselseitiger Sichtweise wird auf die GMP-Anforderungen an Arzneimittel und Normen-Anforderungen an Medizinprodukte eingegangen und gezeigt, wo es Schnittmengen geben kann (z. B. beim QM-System). Zusammen mit den europäischen/nationalen Anforderungen werden im Vergleich schwerpunktmäßig die entsprechenden Vorgaben der FDA vorgestellt. Die „Zulassung“ von Combination Products aus Sicht eines Arzneimittelherstellers und eines Medizinprodukte-Herstellers rundet die Veranstaltung ab. Gesondert wird auf die Qualified Person und die Verantwortliche Person bei Medizinprodukten eingegangen.
Workshops und Fallstudien unterstützen den Praxisbezug. Daneben wird auf die behördliche Überwachung, Notified Body Audits und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) eingegangen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa und den USA informieren möchten. Angesprochen sind ebenfalls Qualified Persons, die ATMPs, die mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, freigeben oder verantwortliche Personen, welche mit Medizinprodukten, die einen arzneilichem Anteil mit unterstützender Wirkung enthalten, befasst sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
04./05. November 2025
Dienstag, 04. November 2025, von 08.30 bis 17.15 Uhr
Mittwoch, 05. November 2025, von 08.30 bis ca. 13.30 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es〠finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Definition Combination Products
- Gibt es eine Definition für Combination Products in der EU?
- FDA Definition
Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel im Hinblick auf Combination Products
- EU-GMP Richtlinie
- EU-GMP Leitfaden
- Nationale Regelwerke
- Übersicht Arzneimittelzulassung
- Behördliche Überwachung
- Ausblick USA
- 21 CFR 210/211
- Guide to Inspections of / Guidances for Industry
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Hinblick auf Combination Products
- MDR
- Nationale Gesetzgebungen
- Normen
- Die ISO 13485
- MedDev Dokumente
- Konformitätsbewertungverfahren und CE-Kennzeichnungen
- Ausblick USA
- 21 CFR 820
- Guide to Inspections of/ Guidances for Industry
- Office of Combination Products
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Zulassungsverfahren in Europa
- Worauf muss man im Zulassungsverfahren bzgl. des Medizinproduktes besonders achten?
- Wechselwirkung Medizinprodukt - Arzneimittel
- Design-Anforderungen an Medizinprodukte - Zusammenspiel Zulassungsbehörde/Benannte Stelle
- Fallbeispiele
Zulassung eines Combination Products aus Sicht eines Medizinprodukte-Herstellers
- Zertifizierungsverfahren Wirtschaftsakteure und ihre Verantwortlichkeiten
- Rolle der Benannten Stelle und Zusammenspiel mit der Zulassungsbehörde
- Die Zweckbestimmung als entscheidende Stellgröße
- Technische Dokumentation
- Datenbanken
- Fallbeispiele
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person im Arzneimittelbereich bei der Zertifizierung eines „Combination Products“ / Auditierung der Tätigkeiten
- Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Anforderungen an den Nachweis der Beachtung der Medizinprodukteregelungen
Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person bei Medizinprodukten
(einschließlich „Combination Products“)
(einschließlich „Combination Products“)
- Anforderungen an die verantwortliche Person
- Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
Third Party Audits bei Medizinprodukten (Benannte Stellen, Zuständige Behörden, MDSAP Auditing Organisations)
- Aufgaben der Benannten Stellen
- Reguläre vs. unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
- Häufigkeiten
- Inhalte - Rolle der Behörden
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Workshop
Zulassung/Herstellung von Combination Products – Wie muss das Unternehmen agieren?
Interaktive Frage & Antwort Module
Drei Frage & Antwort Module (zwei an Tag 1 und eines an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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Teilnehmerstimmen
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