Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Dieter Brillert
Wiewelhove
Zielsetzung
Lernen Sie vor dem Hintergrund rechtlicher Forderungen und anhand von Beispielen, wie Sie die Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen effizient organisieren können. Erfahren sie dabei auch die haftungsrechtlichen Hintergründe anhand von Fällen aus der Praxis.
Hintergrund
Im Prinzip kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Gemäß §19(1) AMWHV muss die sachkundige Person (QP) die notwendigen Maßnahmen ergreifen, wenn es sich um ein Qualitätsproblem handelt. Der EU-GMP Leitfaden widmet der Thematik ein eigenes Kapitel. Das seit März 2015 gültige Kapitel 8 (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) beschreibt in sechs Kapiteln folgende Themen:
- Personal und Organisation
- Verfahren zur Handhabung und Untersuchung von Beanstandungen, einschließlich möglicher Qualitätsmängel
- Untersuchungen und Entscheidungsfindung
- Ursachenanalyse und korrigierende und präventive Maßnahmen
- Produktrückruf und andere potentiell risikomindernde Maßnahmen
Die Abwicklung von Qualitätsmängeln (non-medical complaints) stellt besondere Anforderungen an die Organisation – insbesondere in der Zusammenarbeit mit Kunden (z.B. Auftraggebern) oder aber auch im Umgang mit der FDA. Also vor allem dann, wenn unterschiedliche oder auch besonders hohe Ansprüche an die Erfassung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu berücksichtigen sind.
Auch die deutschen Vorschriften zur Produkt- und Produzentenhaftung im Bürgerlichen Gesetzbuch, im Arzneimittelgesetz und im Produkthaftungsgesetz sind hierbei zu beachten.
Nichtsdestotrotz bieten Reklamationen dem Unternehmen aber auch die Möglichkeit, sich kontinuierlich zu verbessern und Fehler zu vermeiden, bevor sie entstehen.
Auch die deutschen Vorschriften zur Produkt- und Produzentenhaftung im Bürgerlichen Gesetzbuch, im Arzneimittelgesetz und im Produkthaftungsgesetz sind hierbei zu beachten.
Nichtsdestotrotz bieten Reklamationen dem Unternehmen aber auch die Möglichkeit, sich kontinuierlich zu verbessern und Fehler zu vermeiden, bevor sie entstehen.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, Fach- und Führungskräfte, die Reklamationen und Beanstandungen bearbeiten, dokumentieren und auswerten. Angesprochen sind auch Garantenträger wie Stufenplanbeauftragter/ QPPV und sachkundige Person (QP).
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen an den Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen
- Deutschland
- Forderungen des AMG und der AMWHV
- Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten und der Qualified Person
- Europa
- EU-Verordnungen, -Richtlinien, -Leitlinien
- Rapid Alert Verfahren
- FDA
- Forderungen und Erwartungen der FDA
- Wann muss die FDA informiert werden?
Organisation der Reklamationsbearbeitung
- Einbindung in das GMP-System
- Einbindung in das Unternehmen –
- Schnittstellenproblematik
- Reklamationsannahme
- Handhabung und Aufbewahrung von
- Reklamationsmustern
- Software/Datenbanken zur Bearbeitung von
- Reklamationen
Q&A Session 1
Ablauf der Reklamationsbearbeitung
- Initiale Dokumentation
- Musterbeurteilung
- Fehlersuche und Dokumentenprüfung
- Finale Beurteilung
Problematik Produktfälschung – aus Industrie und Behördensicht
- Wie erkenne ich Fälschungen?
- Wie gehe ich damit um?
- Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
- Die Sicht der Behörde
- Praxisbeispiele
Q&A Session 2
Programm Tag 2
Die unterschiedlichen Haftungskonzepte in der Praxis
- Haftung nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB)
- Haftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
- Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHG)
- Fehlerbewertung, Instruktions- und Beobachtungspflichten
- Die Situation des Lohnherstellers
- Problematik der gefälschten Arzneimittel
- Beispiele aus der Praxis
Beschwerdemanagement und Kundenzufriedenheit – die psychologische Komponente
- Die Bedeutung der Kundenzufriedenheit
- Annahme der Beschwerde
- Umgang mit der Beschwerde
- Rückantwort
- Der Kunde – das unbekannte Wesen?
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
- Risikoanalyse
- Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
- Schnittstellenpflege mit anderen Systemen
- (CAPA, Annual Product Review, PQR)
- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Q&A Session 3
Der Chargenrückruf – Auslöser, Bewertungsverfahren, Rückrufmanagement
Forderung der Regelwerke und gesetzliche Vorgaben in Europa
Forderung der Regelwerke und gesetzliche Vorgaben in Europa
- Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
- Organisation des Chargenrückrufs
- Klassifizierung von Qualitätsmängeln
- Auslöser für Chargenrückrufe
- Informationsfluss und Systemschnittstellen
- Alarm- und Maßnahmenplan
- Kommunikation mit Behörden und Herstellern
- Der Chargenrückruf in den USA
- 3-day Field alert
- Customer Complaint Report Form
- FDA MedWatch Reporting
Reklamationen und Rückruf - Beispiele aus der Praxis
- Abgrenzung Retoure, technische Beanstandung, medizinische Beanstandung
- Alarm- und Maßnahmenplan
- Kommunikation mit Auftragsherstellern und Behörden
- Umgang mit Rückrufen
Q&A Session 4
Kostenlos für alle Teilnehmer/innen!
Alle Teilnehmer/innen erhalten die BAH Muster-SOP „Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen bei Arzneimitteln“.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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