Sprecher
Dr. Heiko Dückert, EDQM
Armin Groh, Takeda
Dr. Holger Kost, Abbott
Philip Lienbacher, MSc, Shire
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, einen Überblick über die wichtigsten Analysenzertifikate (Certificate of Analysis) zu geben, die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Verwendung finden. Dazu zählen Analysenzertifikate für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte. Weiterhin wird der Nutzen von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion aufgezeigt und die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen beleuchtet. Auch die relevanten Inhalte von Analysenzertifikaten werden vorgestellt, ebenso wie Beispiele guter und schlechter Analysenzertifikate in der Praxis.
Hintergrund
Zu Analysenzertifikaten gibt es eine Vielzahl von Vorgaben in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Zu den relevanten Regelwerken und Empfehlungen zählen:
- EU GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 4 und Kapitel 6)
- EU GMP Leitfaden Teil II – Abschnitt 11.4
- EMA Guideline zur Zertifizierung einer Charge (Internationally harmonised Requirmements for Batch Certification)
- WHO Annex 10 – Modell eines Analysenzertifikats
- Allgemeines USP Kapitel <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – CoA
- IPEC CoA Guide for Pharmaceutical Excipients
Im EU GMP Leitfaden Teil II wird im Abschnitt 11.4 für Analysenzertifikate gefordert, dass ein authentisches Analysenzertifikat für jede Charge eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffes, u.a. diese Angaben enthalten sollte:
- den Namen des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs
- die Chargennummer
- das Freigabedatum
- das Verfallsdatum
- eine Auflistung der durchgeführten Tests einschließlich der Akzeptanzgrenzen
- die numerischen Ergebnisse
- Unterschrift mit Datum durch autorisiertes Personal
- Name des Unternehmens
- Ggf. Name des Labors
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung, die Analysenzertifikate erstellen oder überprüfen müssen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Packmittelherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Programm
Übersicht über die verschiedenen Zertifikatstypen (Schwerpunkt CoA - Certificate of Analysis)
- Produktbezogene Dokumente, z.B. BSE/TSE, CEP/DMF, Virussicherheitszertifikat etc.
- Lieferantenbezogene Dokumente, z.B. GMP-Zertifikat, Quality Agreement
- QC-relevante Dokumente, z.B. CoA, CoC, Lager- oder Transportbedingungen
- Verschiedene Typen von CoAs: CoA für Hilfsstoffe, CoA für Wirkstoffe (APIs), CoA für Packmittel, CoA für Fertigprodukte
- Regulatorische Anforderungen an computerisierte Systeme
- Verwendung eines LIMS zur Erstellung des CoA
- Die Zukunft des CoA im Computerzeitalter
- Gesetzliche Vorgaben zur Verwendung von CoAs
- Prozess der Einführung von reduzierter Testung
- Abbildung in internen Systemen (paper-based, LIMS)
- Ab wann kann ich mich NICHT auf das Zertifikat des Herstellers verlassen?
- Regelmäßige Überprüfung der Zertifikatsergebnisse – worauf müssen Sie achten?
- Data Integrity - Was bedeutet das?
- Was erwarten die Behörden?
- Was ist in der Vergangenheit schiefgegangen?
- Was können Sie tun um das zu vermeiden?
- Relevante Gesetze/Vorgaben
- Warum wollen Inspektoren Analysenzertifikate sehen?
- Was wollen sie sehen?
- Was wollen sie nicht sehen?
- Einbindung von Analysenzertifikaten in das QS-System
- Was muss ich als Pharmazeut auf dem Analysenzertifikat verlangen (Aufstellung pro Materialgruppe)
- Wie gehe ich mit Requirements um, die mir der Lieferant NICHT zusagt (Reklamation?)
Beispiele guter und schlechter AZs
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