Sprecher
Dr. Heiko Dückert, Landeszentrum Gesundheit NRW, Münster
Armin Groh, Takeda, Singen
Dr. Holger Kost, Alcon, Großwallstadt
Philip Lienbacher, MSc, Baxalta AG, Wien, Österreich
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, einen Überblick über die wichtigsten Analysenzertifikate (Certificate of Analysis) zu geben, die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Verwendung finden. Dazu zählen Analysenzertifikate für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte. Weiterhin wird der Nutzen von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion aufgezeigt und die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen beleuchtet. Auch die relevanten Inhalte von Analysenzertifikaten werden vorgestellt, ebenso wie Beispiele guter und schlechter Analysenzertifikate in der Praxis.
Hintergrund
Zu Analysenzertifikaten gibt es eine Vielzahl von Vorgaben in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Zu den relevanten Regelwerken und Empfehlungen zählen:
EU GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 4 und Kapitel 6)
EU GMP Leitfaden Teil II – Abschnitt 11.4
EMA Guideline zur Zertifizierung einer Charge (Internationally harmonised Requirmements for Batch Certification)
WHO Annex 10 – Modell eines Analysenzertifikats
Allgemeines USP Kapitel <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – CoA
IPEC CoA Guide for Pharmaceutical Excipients
Gemäß EU GMP Leitfaden Teil I stellen Analysenzertifikate eine Zusammenfassung von Testergebnissen bereit, die von einem Produkt oder von Materialien erhalten wurden. Dazu zählt auch die Bewertung der Übereinstimmung mit der festgelegten Spezifikation.
Im EU GMP Leitfaden Teil II wird im Abschnitt 11.4 für Analysenzertifikate gefordert, dass ein authentisches Analysenzertifikat für jede Charge eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffes, u.a. diese Angaben enthalten sollte:
den Namen des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs
die Chargennummer
das Freigabedatum
das Verfallsdatum
eine Auflistung der durchgeführten Tests einschließlich der Akzeptanzgrenzen
die numerischen Ergebnisse
Unterschrift mit Datum durch autorisiertes Personal
Name des Unternehmens
Ggf. Name des Labors
In diesem Seminar erfahren Sie wie diese Anforderungen in die pharmazeutische Praxis umgesetzt werden können und welchen Nutzen Sie aus Analysenzertifikaten ziehen können, beispielsweise im Rahmen der Testreduktion.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung, die Analysenzertifikate erstellen oder überprüfen müssen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Packmittelherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Programm
Zielsetzung
Übersicht über die verschiedenen Zertifikatstypen (Schwerpunkt CoA - Certificate of Analysis)
Armin Groh
Produktbezogene Dokumente, z.B. BSE/TSE, CEP/DMF, Virussicherheitszertifikat etc.
Lieferantenbezogene Dokumente, z.B. GMP-Zertifikat, Quality Agreement
QC-relevante Dokumente, z.B. CoA, CoC, Lager- oder Transportbedingungen
Verschiedene Typen von CoAs:
CoA für Hilfsstoffe
CoA für Wirkstoffe (APIs)
CoA für Packmittel
CoA für Fertigprodukte
Elektronische CoAs - Anforderungen an die elektronischen Systeme zur Erstellung und Verwaltung
Dr. Holger Kost
Regulatorische Anforderungen an computerisierte Systeme
Verwendung eines LIMS zur Erstellung des CoA
Die Zukunft des CoA im Computerzeitalter
Verwendung von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion
Philip Lienbacher
Gesetzliche Vorgaben zur Verwendung von CoAs
Prozess der Einführung von reduzierter Testung
Abbildung in internen Systemen (paper-based, LIMS)
Ab wann kann ich mich NICHT auf das Zertifikat des Herstellers verlassen?
Regelmäßige Überprüfung der Zertifikatsergebnisse – worauf müssen Sie achten?
Voraussetzungen aus Material- und Supplier-Qualifizierung, um das Zertifikat eines Herstellers zur Testreduktion heranzuziehen
Philip Lienbacher
Gesetzliche Vorgaben zur Qualifizierung von
Material und Supplier
Ablauf der Qualifizierungen(Kurzeinführung)
Welche Voraussetzungen muss ich als Pharmazeut im Zuge der Qualifizierung an den Lieferanten stellen?
Was muss ich beim Audit bei meinem Lieferanten beachten?
Die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen
Dr. Heiko Dückert
Relevante Gesetze/Vorgaben
Warum wollen Inspektoren Analysenzertifikate sehen?
Was wollen sie sehen?
Was wollen sie nicht sehen?
Einbindung von Analysenzertifikaten in das
QS-System
Inhalte von Analysenzertifikaten
Philip Lienbacher
Was muss ich als Pharmazeut auf dem Analysen-
zertifikat verlangen (Aufstellung pro Materialgruppe)
Wie gehe ich mit Requirements um, die mir der Lieferant NICHT zusagt (Reklamation?)
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