Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Martin Melzer
Gempex
Klaus-Martin Lorek
GXP.ONE Pharma-Consulting
Dr. Markus Funk
Concept Heidelberg
Zielsetzung
Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen). Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen.
Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
Das vorliegende Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Auditierte lernen, auf was es im Audit ankommt.
Zielgruppe
Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Behördlicher Teil:
Überblick über die Anforderungen
- EU-Vorgaben
- GDP-Richtlinien
- AMG
- AMWHV
- Wer muss wen auditieren?
- Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
- Behördeninspektion im Logistikbereich
- Wer ist betroffen
- Arten von Inspektionen
- Vorgehensweise
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln - Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
- Warenlager
- Großhandel
Allgemeiner Teil:
Auditmanagement in der Distribution
Teil 1: Auditplanung
- Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
- Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
- Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
- Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
- Auditstrategie vor Ort
- Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
- Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
- Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:
Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
- Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
- Schwerpunkte und Herausforderungen
- Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
- Kommunikationsmodelle
- Fragetechniken
- Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
- Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
- Mögliche Organisation und passende Systeme
- Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
- Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
Workshop A: Vorbereitung eines Audits & QS-Vertrages für einen potentiellen Neukunden
- Entwurf einer Verantwortungsabgrenzungstabelle
- Entwurf einer Agenda
- Was ist vorzubereiten? (Dokumente, Örtlichkeiten, Personen)
Workshop B: Auditmanagement
- Qualifizierung von externen Dienstleistern (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
- Erarbeitung einer Checkliste mit Fragen, die man einem Transportdienstleister bei einer Erstqualifizierung im Rahmen eines Audits stellen könnte
- Praktische Übung
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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