Dr. Jörg Petersohn
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Referent:innen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Zielsetzung
Mit dem Aide-Mémoire „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung“ der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist seit Sommer 2023 das derzeit aktuellste Dokument zur Thematik Reinigungsvalidierung und -verifizierung verfügbar. Mit 50 Seiten insgesamt und einer Fülle an Detailinformationen stellt das Dokument eine interessante Quelle dar. Es ist die Basis zur Vorbereitung auf eine GMP-Inspektion zu diesem Thema für GMP-Inspektoren. Potentiell betroffen dürften folglich alle Firmen sein, die eine Reinigungsvalidierung oder -verifizierung in einer GMP-Inspektion verteidigen müssen.
Das Ziel der Veranstaltung ist es, Ihnen einen kompakten Überblick über das Dokument von einem an der Erstellung Beteiligten zu geben.
- Welche rechtliche Bedeutung hat dieses Aide-Mémoire?
- Stellt es den neuen Stand der Technik dar?
- Wie mit neu eingeführten Begriffen umgehen?
- Wie mit teilweise anders interpretierten Vorgaben im Vergleich zu anderen Regelwerken umgehen?
- Inspektionsplanung anhand des Aide memoire
Im Gegenzug interpretiert ein Industrie-Experte das Dokument kritisch hinsichtlich:
- Potentieller Lücken
- Vermeidung von Behördenbeobachtungen
- Umsetzungsalternativen
Der besondere Service für Sie: Fragen zum Aide-Mémoire können schon nach der Anmeldung anonym eingereicht werden. Sie werden dann in der Frage und Antwort-Runde behandelt.
Hintergrund
Mit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens 1989 kamen erste Hinweise zu einer Reinigungsvalidierung auf. Details wurden nicht genannt. Der FDA Guide to Inspection of Validation of Cleaning Processes gab dann Anfang der 90iger Jahre Hilfestellung zum Thema Reinigungsvalidierung, u. a. wurden Akzeptanzkriterien genannt. Mit Herausgabe des Annex 15 im Jahre 2001 wurde das Thema Reinigungsvalidierung dann auch für die EU näher spezifiziert. Die EMA-Leitlinie mit dem Titel “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” führte dann weitergehend das PDE-Konzept ein. Mittlerweile gibt es Q&A-Informationen zu dieser Leitlinie, die offene Fragen konkretisierten. Mit Änderung des Annex 15 im Jahre 2015 wurde direkt auf diese EMA-Leitlinie Bezug genommen. Somit ist das PDE-Konzept nun auch im Rahmen der Reinigungsvalidierung zu beachten. Daneben gibt es noch Interpretationshilfen von Verbänden, wie der PDA, der APIC und der ISPE. Ferner gibt es noch von der WHO hierzu Leitlinien und von der PIC/S. Mit dem Aide-Mémoire „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung“ ist seit Sommer 2023 nun das aktuellste Dokument zur Thematik Reinigungsvalidierung und -verifizierung verfügbar. In ihm wird der aktuelle Stand der Herangehensweise an das Thema bei Inspektionen der Reinigungsvalidierung, basierend auf den regulatorischen Grundlagen in der EU, dargestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die sich mit einer Reinigungsvalidierung/-verifizierung beschäftigt sind und sich über die Anforderungen des ZLG Aide-Mémoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung/-verifizierung hinsichtlich des aktuellen Stands der Technik kennen lernen möchten. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Zulieferer (Geräte, Reinigungsutensilien etc.) an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Das Aide-Mémoire Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Vorstellung gesetzliche Grundlagen der Reinigungsvalidierung (EU Leitfaden Teil I und II, Annex 15, Vorgaben für klinische Prüfmuster
- Hintergrund zum Aide-Mémoire
- Vorstellung des Aide-Mémoire
- Hinweise zur Vorgehensweise bei der Vorbereitung und Durchführung der Inspektion/Audit von Reinigungsvalidierung und – verifizierung
- Beispiele aus der eigenen Inspektionspraxis
Das Aide-Mémoire Reingungsvalidierung/-Verifizierung aus Sicht eines Experten aus der Industrie
- Potenzielle Lücken
- Interpretation kritischer Punkte aus Industriesicht – Vermeidung von Behördenbeobachtungen
- Reinigungsvalidierung ist nicht gleich Reinigungsvalidierung - Umsetzungsalternativen
Diskussionsrunde
Welche Neuigkeiten bringt das ZLG Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung/-Evaluierung? Diskutieren Sie Ihre Fragen gemeinsam mit unseren Experten aus Behörde und Industrie.
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