Sprecher
Frank Behnisch, CSL Behring
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Klaus Feuerhelm, Ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Hannah Greiner, Epista Life Science
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung,
Dr. Timo Kretzschmar, anapur
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Georg Roth, Anton Paar
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Wolfgang Schumacher, Ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Klaus Feuerhelm, Ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Hannah Greiner, Epista Life Science
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung,
Dr. Timo Kretzschmar, anapur
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Georg Roth, Anton Paar
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Wolfgang Schumacher, Ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
Warum sollten Sie an dieser Live Online Konferenz teilnehmen?
- Sie erfahren, welche Anforderungen Inspektoren an Betriebe in Hinblick auf die Datenintegrität stellen und wie diese im Rahmen von Inspektionen auditiert werden.
- Sie lernen, wie Lieferanten in ein Datenintegritäts- Konzept eingebunden werden können.
- Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen Ihnen, wie risikobasiert Datenintegritäts-Bewertungen durchgeführt und Maßnahmen festgelegt wurden.
- Die Digitalisierung und neue technologische Entwicklungen haben Einfluss auf die Datenintegrität – welche Punkte müssen hier beachtet werden?
Hintergrund
Anforderungen an die Integrität der Daten stehen schon seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der GMP-Regularien. Allerdings ist die Thematik, ausgelöst durch mehrere schwerwiegende Verstöße, erst in den letzten Jahren verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, waren spezielle Regularien und Guidelines zu diesem Thema kaum vorhanden. Seit 2015 hat sich die Situation komplett gedreht. Mehrere Behörden (MHRA / FDA) und internationale Institutionen (WHO / PIC/S) sowie Industrieverbände (APIC/ GAMP / ECA) haben Entwurfs-Dokumente bzw. finalisierte Guidelines dazu veröffentlicht.
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, waren spezielle Regularien und Guidelines zu diesem Thema kaum vorhanden. Seit 2015 hat sich die Situation komplett gedreht. Mehrere Behörden (MHRA / FDA) und internationale Institutionen (WHO / PIC/S) sowie Industrieverbände (APIC/ GAMP / ECA) haben Entwurfs-Dokumente bzw. finalisierte Guidelines dazu veröffentlicht.
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.
Zielgruppe
Die Live Online Konferenz richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dienstag, 11. Mai 2021
Data Integrity by Design – Kein Schlagwort sondern aktives Anfordern
- Welche DI-Baustellen?
- Management der Konfiguration
- Unterstützung und Erleichterung der Qualifizierungsaktivitäten
- Versionierung der Konfiguration
- Aktive Unterstützung der Betriebsphase
- Langfristige Unterstützung der Regulierten Nutzer sichern
- Langfristige Systemsupport
- Offene (und konfigurierbare) Schnittstellen
- Wohin geht die DI-Reise in die Zukunft?
Datenintegrität – Inspektion Readiness / Industriesicht
- Häufige Herangehensweisenin Inspektionen: „top-down“ vs. „bottom-up“
- Erwartungshaltung zum Datenintegritäts- und -managementkonzept
- Konkrete Fragestellungen:
- Wie geht das Unternehmen bei der Beschaffung neuer computergestützter Systeme vor?
- Umgang mit Bestandssystemen und identifizierten DI Gaps? Dokumentation?
- Welche Priorisierungen wurden dabei vorgenommen?
- Mit welcher Vorgehensweise werden Systeme risikobasiert bewertet?
- Darlegung anhand konkreter Beispiele
- Zusammenspiel zwischen QS-Vorgaben und Umsetzung durch den Betreiber
Datenintegrität und Rohdaten
- Was sind Rohdaten?
- Kritische Daten
- Datenlebenszyklus und Dateiformate
- Archivierung von Rohdaten
- Löschen und vernichten von Rohdaten
Datenintegrität in der Softwareentwicklung – Von der Idee zur fertigen Software
- „Warum Matthias mein wichtigster Kollege ist“
- Agile Software-Entwicklung mittels
- Collaboration
- Requirement engineering
- Tracking tools
Datenintegrität bei der papierlosen Validierung
- Projekt-/Validierungsplanung
- Was geht und was geht nicht reguliertem Umfeld
- Kann ich unterstützende Tools(ALM) in meine Validierung einsetzen und wenn ja wie.
- Worauf achtet ein Inspektor.
Datenintegrität bei der Migration von Daten – Gut migriert ist fast integer!
- Migrationsplan – Daten dürfen nie unbeobachtet vorliegen
- Migration allein, oder sind Transformationen im Gefolge?
- Einbinden von Service Providern – was kann alles schief gehen?
- Vertragliches?
- Qualifizierte Migration – was bedeutet das?
- Migration von mehr als Daten – was ist zu beachten, z.B. Signaturen
- Schulung der Beteiligten
- Sind Migrationen meldepflichtig (behördlich) – wie schätzt man das ab?
Mittwoch, 12. Mai 2021
Datenintegrität im ERP-System
- Gewährleistung der Datenintegrität in einem ERP-System
- Darstellung des Zusammenspiels der Faktoren:
- Risikoanalyse
- URS
- Stammdatenmanagement
- Audit Trail
- Zugriffsberechtigung
Datenintegrität und KI
- Sinn und Unsinn von Tests bei KI im Vergleich zur klassischen CSV
- Unterschiedliche regulatorische Ausganssituation bei potentiellen Anwendungsfällen
- Grenzen der Regularien
Outsourcing und Datenintegrität – Probleme und Risiken
- Allgemeine Aspekte
- Anforderungen Datenintegrität & regulatorische Sicht
- Lebenszyklus aus Sicht der QA
- Nutzen und Risiken
- Was muss das SLA definieren
- Kommentar und Fazit
Schwerpunkt: Datenintegrität in der Cloud
Datenintegrität und Cloud Computing aus Inspektorensicht
- DI Einflüsse durch die lokale Gesetzgebung (AMG, AMWHV, DGSVO)
- Risikoanalyse und Lasterhaft als Faktoren zur Sicherstellung DI
- CSP Qualifizierung als Baustein zur Sicherstellung DI
- Anforderungen: Data in Motion
- Anforderungen: Data at Rest
- Ausfälle vermeiden: BackUp / Restore und Desaster Recovery
Beispiele aus der Praxis: 5 Aspekte erfolgreicher Cloud Implementierungen
- Cloud und GxP – Wer tut was? Wieviel Vertrauen ist erlaubt? Wieviel Kontrolle ist nötig?
- Von der Entscheidung für Cloud, über die Lieferantenauswahl, die Validierung, den Betrieb und aus Aussteigen aus der Cloud – wie haben es Life Science Betriebe geschafft, die Kontrolle über Ihre Daten zu bewahren?
- Praxiserfahrungen basierend auf der Einführung von Cloud ECM Systemen
Migration in die Cloud – Lieferanten-Auditierung und Dokumentation
- SaaS-Audit - Praxisbeispiel
- Service Provider Qualifizierung bei Audit-resistenten Dienstleistern
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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