Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Haluk Dönmez
B. Braun
Zielsetzung
Die Integrität der Daten ist eines der Grundprinzipien von GMP und sollte im Rahmen eines funktionierenden QS-Systems im eigenen Unternehmen und bei Lieferanten regelmäßig überprüft werden. Gibt es hier in Hinblick auf die Datenintegrität Aspekte, die über klassische QS-Audits hinausgehen und zu bewerten sind? Erwartungen der Überwachungsbehörden finden sich dazu in der PIC/S Guidance PI 041-1.
Was erwartet Sie in der Veranstaltung?
Die Referenten, alle Auditoren aus der Pharmaindustrie und Inspektoren mit langjähriger Erfahrung,
Die Referenten, alle Auditoren aus der Pharmaindustrie und Inspektoren mit langjähriger Erfahrung,
- vermitteln Ihnen Kenntnisse über das Vorgehen von Inspektoren zur Überprüfung der Datenintegrität,
- zeigen Ihnen die Praxis von Selbstinspektionen / Audits in verschiedenen pharmazeutischen Abteilungen, aber auch bei Lieferanten, um kritische Mängel im Zusammenhang mit der Integrität von Daten zu identifizieren,
- machen Sie mit Instrumenten vertraut, die Ihnen für Ihre Audits, Selbstinspektionen und Mock-Inspektionen zur Verfügung stehen und
- gehen auf die in neuen Guidelines zur Datenintegrität geforderte Bewertung von Datenintegritätsrisiken ein.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen, welche verantwortlich für die Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Audits sind, und dabei speziell Aspekte von Datenintegrität überprüfen müssen.
Programm
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Datenintegritätsinspektionen aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Datenintegritätsinspektionen als Teil der allgemeinen GMP Inspektionen
- Worauf legt ein Inspektor besonderen Wert (Fragen des Inspektors)?
- Typische Feststellungen bei Inspektionen der Datenintegrität
- Elektronische Dokumentation und Papierdokumentation
Selbstinspektion der Datenlenkung / Data Governance
- Datenintegrität im PQS / QMS
- Datenlenkung / Data Governance
- Risikobewertung der Datenintegrität / Notwendigkeit des Audit Trail Reviews
- Datenintegritätsprogramm / DI-Strategie
Kritische Daten – Welche Daten müssen geprüft werden?
- Was sind kritische Daten – AMWHV und EU-GMP?
- Statische und Dynamische Daten
- Datenkritikalität im EMA Q&A und PIC/S PI 041
- Daten mit direkter und indirekter Auswirkung
Risikobasierte Bewertung der Datenintegrität
- Identifizierung von DI Problemen in Systemen
- Abbildung von Geschäftsprozessen
- Daten- und Systemkategorisierung
- Systembewertung und Risikoklassifizierung mit Beispielen
Workshop: Planung eines Datenintegritäts-Audits im Labor / in der Produktion / in der IT
Die Teilnehmenden planen ein DI Audit für den jeweiligen Bereich und erstellen die Agenda für die Prüfung der Dokumentation und Interviews (einschl. Themen) der wichtigsten Gesprächspartner im Detail.
Qualifizierungsaudit – Evaluierung der Data Integrity Compliance des IT / OT Produktes
- Evaluierung von Datenintegritätsanforderungen des Produktes
- Bewertung der Kritikalität des Produktes
- Prüfung von Design und Umsetzung
- Umgang mit Abweichungen
Spezialthemen:
- Datenintegrität beim Audit Trail (Review)
- Datenintegrität bei Excel
Selbstinspektion / Interne Audits im IT-Bereich
- Was muss in IT-Abteilungen geprüft werden?
- Die Rolle der IT bei der Datenintegrität
- Anforderungen an die Entwicklung von geeigneter Software
Inspektion der Datenintegrität im Laborbereich / in der QK
- Risikobasierter Auditansatz im Labor
- LIMS-Herausforderungen – woraus muss geachtet werden?
- Vom Lieferanten vorkonfigurierte Laborausrüstung
- Logbücher
Selbstinspektion in der Produktion
- Aufbau der Systeme (ISA95) - MES
- Package Units / Embedded systems
- Audit Trail Review in der Produktion
- Spezielle Aspekte klassische Chemie vs. Biotechnologie
- Kontrolle der Parametereinstellungen beim Chargenwechsel
Workshop: Erkennen und Bewerten von Datenintegritäts-Abweichungen
Wie geht man mit Datenintegrität bei Lieferanten um?
- Qualifizierungsaudit des Lieferanten in Bezug auf Datenintegrität
- Die Rolle des Lieferanten in der Datenintegrität
- Prüfung der Kenntnisse des Lieferanten
- Bewertung und Befähigung des Lieferanten
Audit eines SaaS (Software as a Service) Cloud Anbieters
- Auditteam, Umfang, benötigte Zeit
- Was ist zu überprüfen - Auditplan?
- Kritische Bereiche / Sicherheit / Datenschutz
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
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