Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Dr. Jörg Schwamberger
Merck Healthcare
Frank Kling
Merck
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Zielsetzung
Die Qualität von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten wird immer mehr durch den Einsatz computergestützter Systeme bestimmt. Die Validierung computergestützter Systeme in diesen Bereichen ist heute geforderte und gelebte Praxis.
Diese Veranstaltung wird Ihnen eine umfassende Hilfestellung bei der pragmatischen Umsetzung dieser Vorgaben in Ihre betriebliche Praxis liefern.
- Sie werden umfassend mit allen Stadien des Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme vertraut gemacht
- Sie lernen die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und Guidelines (EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP®5 Second Edition) in Hinblick auf die Validierung computergestützter Systeme kennen und wissen diese zu interpretieren
- Sie erfahren, welche Punkte aus Sicht eines Inspektors bei der Validierung computergestützter Systeme besonders wichtig sind und welche Probleme es hier in der Praxis immer wieder gibt
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten. Angesprochen werden Mitarbeiter/innen mit ersten Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere aus den Bereichen IT, QA/QS, Produktion/Qualitätskontrolle.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Block 1
Regulatorische Grundlagen
- AMWHV und Computervalidierung
- Regulatorische Forderungen durch Annex 11
- PIC/S PI 011
Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- GAMP 4 / GAMP 5 Second Edition
- V-Modell / Spoon-Modell
- GAMP-Kategorien und deren Bedeutung für den Validierungsaufwand
- Skalierbarkeit
- Lieferantenbeteiligung
Computer-Validierungs-Lebenszyklus aus Inspektorensicht
- Validierungskonzepte aus Sicht eines Inspektors
- Validierungs-Masterplan / Validierungsplan
- Anforderungen (URS), Risikomanagement und Testen
- als integrales Element der Validierung
- Rückverfolgbarkeit von Anforderungen
Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien - Beispiele
Anforderungen und Lebenszyklus
- Grundsätzliches zu Anforderungen
- Benutzeranforderungen (URS)
- Funktionale Spezifikationen (FS)
- Problematische Anforderungen
Leitfaden zur Erarbeitung von Anforderungen und Spezifikationen
- Anforderungsfallen vermeiden
- Qualitätsmerkmale von Anforderungen
- Anforderungsmanagement
- Umfang und Detaillierungsgrad – Gefahr der „Überdetaillierung“
- Traceability von Anforderungen
Risikomanagement praktisch anhand des GAMP 5 Lifecycle inkl. Übungen
- Warum Risikomanagement und was versteht man darunter
- Risikobasierte Lifecycle-Aktivitäten:
Praxis der Risikoanalyse
- Tipps und Tricks zur praktischen Durchführung
- Erfahrungen aus der Risikoanalyse Praxis
- Vorstellung konkreter, durchgeführter Risikoanalysen für GxP-relevante Systeme
- Vor- und Nachteile der gewählten Methodik
- Vermeidbare Schwachstellen und Fehler
Regulatorische Anforderungen an Tests
Anforderungen internationaler GxP-Richtlinien
Inspektionspraxis und Erwartungshaltung der Behörden
Effiziente Umsetzung der Vorgaben
Inspektionspraxis und Erwartungshaltung der Behörden
Effiziente Umsetzung der Vorgaben
Nutzen von Tests/Aufbau einer Testorganisation
- Aufwand / Nutzen von Tests
- Gestaltung einer schlanken und effizienten
- Testorganisation
- Notwendige Rollen und Verantwortlichkeiten
Risikoanalyse als Basis für optimales Testen
- Optimale Einbindung in Testaktivitäten
- Einfluss auf Testinhalte
Praxisbeispiel: Regressionstests im ERP-Umfeld
- Projektplanung / Meilensteine / Teamstruktur
- Auswahlmethode für Testfälle
- Aufbau der Dokumentation / Personalaufwand
Behördenkonforme Testdokumentation
- Strukturierung
- Notwendiger Detaillierungsgrad / Erforderliche
- Unterschriften
- Benötigte Arbeitsanweisungen
- Beispiele
Block 2
ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen
- Was sind elektronische Aufzeichnungen?
- 21 CFR Part 11 und der FDA Guidance for Industry „Scope and Applications“
- Welche Systeme fallen unter Part 11; welche nicht?
- Predicate Rules – was ist damit gemeint?
- Problemfeld Hybridsysteme
- Audit Trail
- Archivierung / Zugangsschutz
- Offene Systeme
ÜBUNGEN
Einstufung von Systemen aus Labor und Produktion hinsichtlich ihrer Part 11 Relevanz - Anwendung des Entscheidungsbaums der FDA aus „Scope and Application“.
Einstufung von Systemen aus Labor und Produktion hinsichtlich ihrer Part 11 Relevanz - Anwendung des Entscheidungsbaums der FDA aus „Scope and Application“.
ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Unterschriften
- Anforderungen bei Nutzung elektronischer Unterschriften
- Systemarten zur Erstellung einer elektronischen Unterschrift (Biometrie, Smartcards)
- Umsetzung der Part 11 Anforderungen durch technische und organisatorische Maßnahmen
- Vorgehensweise zur Erreichung der Part 11-Konformität
Audit Trail Review
- Anforderungen an den Audit Trail
- Integration in die Systemvalidierung
- Welche Audit Trails müssen überprüft werden und durch wen?
- Dokumentation des Reviews
KURZ-WORKSHOP / FALLSTUDIE
Teilnehmer bewerten Audit Trails für mehrere Systeme in QK/QS und Produktion.
Teilnehmer bewerten Audit Trails für mehrere Systeme in QK/QS und Produktion.
Datenintegrität
- ALCOA-Ansatz
- Neue Richtlinien
- Elemente eines Data Integrity Compliance Programms
- Daten-Lebenszyklus
Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
- Qualitätsmanagement im Infrastruktur-Bereich
- Standards und Prozesse
- Risikoanalyse
- Qualifizierung der Infrastruktur als Basis der CSV
System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht
- Datenintegrität / System- und Datensicherheit
- Benutzermanagement / Passwortkonzepte
- Audit Trail
IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung
- IT Sicherheit als kritischer Beitrag zur Validierung und Grundpfeiler für Compliance
- Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die IT Sicherheit
- IT Sicherheitsrisiken und deren Bewertung
- IT Sicherheitsmaßnahmen / Security Controls
- Die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserungen
Patch Management aus Sicht der IT-Security und der Qualitätssicherung
- Was sind Patches? / Welche Gefahren gehen davon aus? / Umgang mit Patches
- Patch Management in der betrieblichen Praxis
- Risikobewertung von Patches
- Praxisbeispiel CVSS
- Patch Management bei Virtualisierung
Praktische Umsetzung der IT Security aus Sicht der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Unternehmen
- Bewertung der firmeninternen Sicherheitsstandards
- Offshoring – Onshoring – Nearshoring
- Kategorisierung von Daten
- Personenbezogene Daten
- Vertrauliche Informationen
- Forced disclosure
- Erfahrungen aus Inspektionen
Validierung einer Cloud Applikation (SaaS)
- Wer ist zuständig – Service Provider oder Pharmazeutischer Unternehmer?
- Welche Optionen für die Validierung bestehen?
- Problemfelder
- Vorgehen bei der Validierung auf Basis der Auditergebnisse
Lieferantenbewertung und Outsourcing aus Inspektorensicht
- Regulatorische Anforderungen
- Inspektion der Lieferantenbewertung
- Auswahl des Dienstleistungsunternehmens
- Verträge
Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit
- Welche Firmen sollten auditiert werden?
- Risikobasierter Auditansatz
- Bewertung / Audit / Assessment
- Rating der Findings / Auditbericht
- Abweichungen und Mängel beim Lieferanten
WORKSHOP / FALLSTUDIE: LIEFERANTENBEWERTUNG - LIEFERANTENAUDITIERUNG
Im Rahmen des Workshops werden Kriterien für die Planung, Durchführung und Bewertung von Audits erarbeitet.
Im Rahmen des Workshops werden Kriterien für die Planung, Durchführung und Bewertung von Audits erarbeitet.
Change Control / Periodic Evaluation / Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht
- EU-GMP / PIC/S PI 011
- ISO / IEC 27002
- Back-up und Archivierung
Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme
- Änderungskategorien (Projekt vs. Betrieb)
- Abgrenzung Änderung / Abweichung
- Organisatorische Einbindung in das Qualitätssystem
- Ablauf und Verantwortlichkeiten
Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht
- Übergabe an den Betrieb
- Behandlung von Fehlern und Patchen während des Betriebs
- Periodic Review
- Datenarchivierung / Datenmigration / Außerbetriebnahme (Stilllegung)
Besonderheiten von Automatisierungssystemen (z.B. PLS) im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
- Validierung der Steuerung im Rahmen der Anlagenqualifizierung oder als eigenes Projekt?
- Vom Konzept zum Parametrieren, Konfigurieren und Programmieren
- SPSen im Rahmen der GAMP-Kategorien
- Prozessleitsysteme und deren Validierung
Behördeninspektionen von computergestützten Systemen - Findings und Abweichungen
- Vorgehensweise bei Inspektionen
- Bedeutung der Validierung computergestützter Systeme im Rahmen von Behördenaudits
- Top Ten der Beanstandungen
- Was erwartet der Inspektor vom inspizierten Unternehmen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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