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Sprecher
Dr. Jürgen Blattner, BSR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Eva Steverding, André Steverding und Eva Mendel GbR
Zielsetzung
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block diese Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.
Block 2 macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
- die Hygienemaßnahmen durchführen,
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
- die Hygieneschulungen abhalten.
Programm
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontaminationen
- Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
- Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
- Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragter
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- Personalhygiene und Schulung
- Ermittlung der Reinigungsintensität
- Anforderungen an das Reinigungspersonal
- Weisungsbefugnis
- Reinigungsaufbau
- Reinigungspläne nach Monitoring
Behördensicht
- Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
- Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
- Dokumentations- und Kontrollpflichten
- Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
- Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
- Formale Bearbeitung von Abweichungen,Erstellen von Deviation Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
Ihnen werden typische Hygieneprobleme aus den Bereichen
- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Sonstige Produktionsbereiche
Für diese Beispiele werden Ihnen die realisierten Maßnahmen zu
- Bewertung
- Ursachenermittlung
- Fehlerbeseitigung in der Praxis
Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring
- Reinigung und Desinfektion
- Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
Workshop zum Thema Hygienepläne
Anhand von Beispielen bearbeiten die Teilnehmer typische Fragestellungen aus dem betrieblichen Alltag der Pharmaindustrie:- Konzepte für Hygieneprogramme
- Hygienepläne, Reinigungs- und Desinfektionspläne
- Hygieneschulung u. Erfolgskontrolle
- Checkliste für internes Hygieneaudit
- Verschiedene Betriebsbereiche werden angesprochen, z.B.
- Lagerbereiche, Herstellung nicht steriler Darreichungsformen, Sterilproduktion
Workshop zu Hygieneabweichungen
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen Beispielen aus den Bereichen- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Umgebungsmonitoring
Gerne können Sie auch Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis in den Workshop einbringen!
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
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