Referent:innen

Dr Sven Deutschmann

Dr Sven Deutschmann

Roche Diagnostics

Dr. Ingrid Mecklenbräuker

Dr. Ingrid Mecklenbräuker

Novartis

Dr Bettina Rietz-Wolf

Dr Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Frank Kugler

Frank Kugler

Labor LS

Eva Steverding

Eva Steverding

Katharina Schlereth

Katharina Schlereth

Labor LS

Axel Schroeder

Axel Schroeder

Concept Heidelberg

Zielsetzung

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.
 
Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen anhand von Fallbeispielen aus der Praxis noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat „Mikrobiologie Compliance Manager/in“ zu erlangen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:
  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.

Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat

Datum/Veranstaltungsort  Block 2
14. - 16. Oktober 2025, Heidelberg

Dienstag, 14 Oktober 2025, 09.00 – 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 09.00 – 09.30 Uhr Uhr)
Mittwoch, 15. Oktober 2025, 09.00 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 16. Oktober 2025, 09.00 – 13.00 Uhr

NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon +49 6221 1327 0
E-Mail nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com

 
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Mikrobiologie Compliance Manager/in (M 1/ M 2) -  Block 2

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Gesamtkeimzahl – Wie viele Keime finden wir?
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
  • Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Plattengussverfahren
  • Validierung der Keimzähl-Methoden
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
  • Einführung – Pyrogene,Tests und Arzneibücher
  • Testprinzip – die Testmethoden und ihre Varianten
  • Methodik und Methodenvalidierung - von der Reagenzien Qualifizierung bis zur Gel Clot und kinetischen Methode
  • Fehlerquellen und Störfaktoren
Nachweis kritischer Mikroorganismen
  • Indikatorkeime: Warum diese Arten?
  • Routinetest
  • Identifikation
  • Eignungstest
  • Kritische Mikroorganismen (objectionable micro-organisms)
Workshop: Gesamtkeimzahl Methodik
In diesem Workshop vertiefen Sie in kleinen Gruppen das Wissen zu den Methoden der Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Beispielen.

Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfügbare Methoden wie PCR etc.
  • Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
  • Validierungsansätze
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
  • Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
  • Testverfahren
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
  • Wirksamkeiten von Desinfektionsmitteln
Prüfung auf Sterilität
  • Umgebungsbedingungen
  • Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
  • Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
  • Membranfiltermethode
  • Direktbeschickungsmethode
  • Neutralisationsmaßnahmen
  • Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
  • Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Intention der Prüfung
  • Testorganismen und –zeitpunkte
  • Durchführung der Tests
  • Interpretation der Resultate
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
  • Rechtliche Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Definition Abweichungen
  • Klassifizierung Abweichungen
  • Ursachenforschung Abweichungen
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
  • Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
  • Bedeutung der Keimidentifikation
  • Interpretation der Ergebnisse
  • Beispiele
OOS bei Sterilitätsprüfungen
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
  • Praxisbeispiele
OOS bei der Keimzahlbestimmung
  • Ursachenforschung 
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
  • Praxisbeispiele
OOS bei der Endotoxinbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
  • Praxisbeispiele
Workshop Identifizierung
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zum Thema  Keimzahlbestimmung das vermittelte Wissen konkret anwenden.
 
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
  • Allgemeine Anforderungen
  • Verfügbare Dokumente
  • Fallbeispiele und Maßnahmen
Workshop Abweichungen bei Monitoring und Hygiene
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1890,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 945,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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