Dr Sven Deutschmann
Roche Diagnostics
Referent:innen
Dr. Ingrid Mecklenbräuker
Novartis
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Frank Kugler
Labor LS
Eva Steverding
Katharina Schlereth
Labor LS
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielsetzung
Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.
Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
- Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
- Inspektionserfahrungen
- Vorgaben der Arzneibücher
- Nährmedienauswahl und Outsourcing
- Validierung von Methoden
- Qualifizierung von Geräten
- Umgebungs- und Wassermonitoring
- Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen anhand von Fallbeispielen aus der Praxis noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat „Mikrobiologie Compliance Manager/in“ zu erlangen.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an:
- Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
- Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
- alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Datum/Veranstaltungsort Block 2
14. - 16. Oktober 2025, Heidelberg
Dienstag, 14 Oktober 2025, 09.00 – 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 09.00 – 09.30 Uhr Uhr)
Mittwoch, 15. Oktober 2025, 09.00 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 16. Oktober 2025, 09.00 – 13.00 Uhr
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon +49 6221 1327 0
E-Mail nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Gesamtkeimzahl – Wie viele Keime finden wir?
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
- Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Plattengussverfahren
- Validierung der Keimzähl-Methoden
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
- Einführung – Pyrogene,Tests und Arzneibücher
- Testprinzip – die Testmethoden und ihre Varianten
- Methodik und Methodenvalidierung - von der Reagenzien Qualifizierung bis zur Gel Clot und kinetischen Methode
- Fehlerquellen und Störfaktoren
Nachweis kritischer Mikroorganismen
- Indikatorkeime: Warum diese Arten?
- Routinetest
- Identifikation
- Eignungstest
- Kritische Mikroorganismen (objectionable micro-organisms)
Workshop: Gesamtkeimzahl Methodik
In diesem Workshop vertiefen Sie in kleinen Gruppen das Wissen zu den Methoden der Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Beispielen.
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
In diesem Workshop vertiefen Sie in kleinen Gruppen das Wissen zu den Methoden der Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Beispielen.
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
- Regulatorischer Hintergrund
- Verfügbare Methoden wie PCR etc.
- Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
- Validierungsansätze
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
- Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
- Testverfahren
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeiten von Desinfektionsmitteln
Prüfung auf Sterilität
- Umgebungsbedingungen
- Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
- Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
- Neutralisationsmaßnahmen
- Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
- Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
- Intention der Prüfung
- Testorganismen und –zeitpunkte
- Durchführung der Tests
- Interpretation der Resultate
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
- Rechtliche Anforderungen
- Inspektionspraxis
- Definition Abweichungen
- Klassifizierung Abweichungen
- Ursachenforschung Abweichungen
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
- Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
- Bedeutung der Keimidentifikation
- Interpretation der Ergebnisse
- Beispiele
OOS bei Sterilitätsprüfungen
- Vorgaben der Regularien
- Maßnahmen und Ursachenforschung
- Abweichungsbericht
- CAPA
- Praxisbeispiele
OOS bei der Keimzahlbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
OOS bei der Endotoxinbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
Workshop Identifizierung
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zum Thema Keimzahlbestimmung das vermittelte Wissen konkret anwenden.
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zum Thema Keimzahlbestimmung das vermittelte Wissen konkret anwenden.
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
- Allgemeine Anforderungen
- Verfügbare Dokumente
- Fallbeispiele und Maßnahmen
Workshop Abweichungen bei Monitoring und Hygiene
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1890,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 945,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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