Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Stephan Reuter
Optima Pharma
Dr. Norbert Dinauer
ehemals MYR Pharma
Holger Fabritz
VeriQum
Fritz Röder
Merck
Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielsetzung
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetenter Ansprechpartner zu sein. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, wie auch den angrenzenden technischen Dienstleistern, Anlagenbauern und -lieferanten. Die Reihenfolge, in der Block 1 und 2 besucht werden, ist nicht vorgegeben.
Hintergrund
Die Aufgaben für Mitarbeiter in der Technik sind mannigfaltig, die GMP-Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.
Der Kurs spannt daher einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.
Der Kurs spannt daher einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.
Zielgruppe
Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker/innen, Ingenieure/innen, Planer/innen und Anlagenbauer/innen, die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.
Internetprüfung
Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter https://www.gmp-navigator.com/lehrgang-pharmatechnik.html
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Pharma-Ingenieur/in - Inhalte Block I
Neben einer Einführung in die pharmazeutischen Regelwerke und die Dokumentation in der Pharmatechnik stehen Anlagenbau und Qualifizierung im Mittelpunkt des ersten Blocks. Ausführlich werden Qualifizierungsablauf und die Zusammenhänge erläutert und in Workshops vertieft. Für die Technik wichtige QS-Systeme wie Change Control, Wartung und Kalibrierung sind ebenfalls Lerninhalt des ersten Blocks.
Regulatorische Anforderungen
Die Vorgaben von z.B. FDA, EG, PIC/S, WHO bilden die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Die sich stellende Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind, wird hier beantwortet.
Dokumentation
Die GMP-/FDA- gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik ist in den letzten Jahren aufgrund einer Vielzahl von Behördeninspektionen in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden aufgezeigt und erläutert.
Design von Anlagen
Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen, bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign die Grundlage die Anforderungen an die Technik zu erfüllen. Insofern kommt dem Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu.
Validierung / Qualifizierung
GMP Regelwerke sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen die Voraussetzung zur Erzeugung pharmazeutischer Qualität. Ein wesentlicher Punkt ist die risikobasierte Festlegung der zu qualifizierenden Anlagen und Anlagenteile.
Routinebetrieb
Eine regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion sowie die Dokumentation von Änderungen ist wesentlicher Bestandteil des QS-Systems in der Pharmatechnik. Ebenso wichtig zum Erhalt des validierten und qualifizierten Zustands ist ein System zur Kalibrierung sowie ein konsequentes Change Control Procedere.
Regulatorische Anforderungen
Die Vorgaben von z.B. FDA, EG, PIC/S, WHO bilden die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Die sich stellende Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind, wird hier beantwortet.
Dokumentation
Die GMP-/FDA- gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik ist in den letzten Jahren aufgrund einer Vielzahl von Behördeninspektionen in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden aufgezeigt und erläutert.
Design von Anlagen
Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen, bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign die Grundlage die Anforderungen an die Technik zu erfüllen. Insofern kommt dem Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu.
Validierung / Qualifizierung
GMP Regelwerke sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen die Voraussetzung zur Erzeugung pharmazeutischer Qualität. Ein wesentlicher Punkt ist die risikobasierte Festlegung der zu qualifizierenden Anlagen und Anlagenteile.
Routinebetrieb
Eine regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion sowie die Dokumentation von Änderungen ist wesentlicher Bestandteil des QS-Systems in der Pharmatechnik. Ebenso wichtig zum Erhalt des validierten und qualifizierten Zustands ist ein System zur Kalibrierung sowie ein konsequentes Change Control Procedere.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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