Charis Schmidt
Ferring
Referent:innen
Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim Corporate Center
Dr. Heinrich Prinz
PDM Consulting
Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und durch die Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben einer QS-Einheit.
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Leiter/innen aus GMP-/QS-Referaten, aber auch Neueinsteiger/innen (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmenden im Idealfall mitbringen..
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- Auswertung
Computervalidierung
- Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
- Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Analytische Methodenvalidierung
- ICH Q2 R1 und R2
- ICH Q14
- Verifizierung von Arzneibuchmethoden
- Methoden-Transfer
- Die wichtigsten analytischen Parameter
Dokumentation der Validierung
- Validation Master Plan
- Validierungsplan
- Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
- FDA New Approach / ICH Q 10
- Qualitätskosten
- Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
- Forschungsinvestitionen
- Projektmanagement
- Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
- GMP-Anforderungen ans SOPs
- Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
- GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
- Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
- Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
- CAPA Review Board
- Qualitätssystem und –funktionen
- Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
- Anforderungen der AMWHV
- Transportvalidierung
- Quality Agreement
WORKSHOP zu QM-Themen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Grundlagen von Audits und Inspektionen
- Regulatorische Grundlagen
- Unterschied Audit/Inspektion
- Skills
- Ablauf eine Inspektion/Audit
- Das besondere Audit – das Interne
Audit-Typen/Remote/Hybrid-Audits
- Lieferantenaudit
- Remote/Hybrid-Audits
- Kundenaudit
- Behördeninspektion
WORKSHOP Bewertung von Auditbeobachtungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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