Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Dr. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Heinrich Prinz
PDM Consulting
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Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf.
Als QS/-GMP-Beauftragte/r sind die Teilnehmenden für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben bestens geeignet – wie z. B. die Umsetzung von GMP- und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiter/innen-Schulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Leiter/innen aus GMP-/QS-Referaten, aber auch
Neueinsteiger/innen (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmenden im Idealfall mitbringen.
Teilnehmerzahl
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen.
Die Referierenden
Mit 10 anerkannten Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörde und anwaltlicher Beratungspraxis, die für ihr Fachgebiet umfangreiche Erfahrungen nachweisen können. So ist sichergestellt, dass auch jedes Thema umfassend dargestellt und in der Diskussion hinterfragt werden kann.
Der Guideline-Manager
Wer an Block I und II des Seminars teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager enthält über 1.100 GMP-Guidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses „Tool“ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- Auswertung
Computervalidierung
- Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
- Neu: Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Dokumentation der Validierung
- Validation Master Plan
- Validierungsplan
- Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
- FDA New Approach / ICH Q 10
- Qualitätskosten
- Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
- Forschungsinvestitionen
- Projektmanagement
- Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
- GMP-Anforderungen ans SOPs
- Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
- GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
- Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
- Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
- CAPA Review Board
- Qualitätssystem und –funktionen
- Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
- Anforderungen der AMWHV
- Transportvalidierung
- Quality Agreement
WORKSHOPS zu QM-Themen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Auditgrundlagen
- Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
Interne Audits (Selbstinspektionen)
- Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
Lieferantenaudits
- Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
Kundeninspektionen
- Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
Behördeninspektionen
- Organisation
- Ablauf
- Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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Teilnehmerstimmen
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