Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referent:innen
Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Zielsetzung
Seit Jahrzehnten ist das Thema Geräte-Qualifizierung ein Top-Thema bei Inspektionen. Trotz einiger regulatorischen Leitlinien zu diesem Thema fehlen konkrete Angaben zur Umsetzung. Das führte in der Vergangenheit zu exorbitant aufgeblähten Qualifizierungen. Hier setzt diese Veranstaltung an. Kompakt an 1,5 Tagen wird vorgestellt, wie eine moderne und schlanke Qualifizierung heute aussehen kann.
Beantwortet werden Fragen wie:
- Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
- Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
- Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
- Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
- Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
- Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
- Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung
- Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizierung organisiert?
- Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte einer „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.
Ausgesuchte Fallbeispiele zeigen, wie eine moderne Qualifizierung heutzutage aussehen kann. Workshops dazu binden die Teilnehmenden aktiv ein.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.
Datum und Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 09. Oktober 2025, 09.00 – 16.30 Uhr
Freitag, 10. Oktober 2025, 08.30 – 12.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
- Regularien Überblick
- ISPE White Paper Qualification & Commissioning
- ISPE Commissioning and Qualification Vers. 2
- Kritische Parameter
- GAMP 5
- Annex 15
- FDA Process Validation Guide
- ECA Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation
Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse
- Risikoanalysen (wann?, wie?, wo?)
- Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
- Einbindung in das Risikomanagement-System
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
- Kritische Parameter nach ISPE
- URS/FS
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Risikoanalysen, Impact Study
Designqualifizierung
- Inhalte / Vorgehen
- FAT und SAT
- Design Freeze und Project – Change Control
IQ
- Notwendige Dokumentation
- Ersatzteile
- Materialzertifikate
OQ/PQ/Requalifizierung
- Notwendige Test-Pläne
- Alarme
- Betriebsparameter
- Worst Cases
- Spezielle OQ-Tests
- Abschlussbericht
- Requalifizierung
Qualifizierung – Praxisbeispiele und Workshop
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der
- Automatisierung
- Workshop zu den Fallbeispielen
Schlanke Qualifizierung
- Risikoorientierung
- Bewertung von Checklisten, Testblättern
- Festlegung URS
- Trennung Commissioning / Qualifizierung
- Bewertung der Effizienz
- Einzelpläne vs Zusammenfassungen
- Externe Dokumente
- Serieller oder paralleler Ablauf
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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