Dr. Siegfrief Keidel
F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Dr. Uwe Löffler
Düllberg Konzentra
Dr. Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Sven Possner
Bayer
Zielsetzung
Ziel dieses Intensiv-Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
- Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
- Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
- aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
- Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.
Hintergrund
Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind:
- Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien
- Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung
- Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes
- Auswahl der Chargen für die Folgestabilität
Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnhersteller und Auftragslabore. Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle z.B. in der analytischen Entwicklung, mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm 1. Seminartag
Einführung und Arten von Stabilitätsprüfungen
Einführung und Arten von Stabilitätsprüfungen
- Kurz- und Langzeit Stabilitätsstudien
- Follow up und Ongoing Studien
- Beschleunigte und Stress-Stabilitäten
- In use-Stabilitäten
- Transportstudien
Klimazonen und Lagerungsbedingungen
- Weltweite Pharma Klimazonen
- Andere Lagerbedingungen
- Lagerhinweise
- Packmittel zur Stabilitätsverbesserung
ICH und andere Regelwerke
- ICH Guidelines Q1A – Q1F
- EMA
- US-FDA
- WHO
Systematische Stabilitätsprüfungen in der Entwicklung und Kommerzialisierung
- Entwicklung der Kontrollmethoden versus Produktentwicklung
- Ermitteln der stabilitätsrelevanten Parameter
- Ableitung der (Laufzeit-) Spezifikation
- Stabilitätsstudien bei Änderungen
Wissenschaftlich-regulatorische Anforderungen an die Stabilität von Biopharmazeutika
- Herausforderungen von Langzeit-Stabilitäten
- Zentrale Guideline ICH Q5C
- Schrittweise Stabilitäts-Anforderungen von klinischer Phase 1 („First in Human“) bis zur Zulassung
- Festlegung und Begründung der Haltbarkeitsdauer und Verlängerung
- Besonderheiten bei spezifischen Biopharmazeutika wie ADC
Stabilitätsprüfung zugelassener Produkte (Haltbarkeitsüberwachung)
- Regulatorische Anforderungen
- Standard-Prüfplan für Arzneimittel
- Bulkstabilität
- Organisation, Studienmanagement
- Praktische Durchführung (Einlagerung/Auslagerung/Analytik/Auswertung)
- Ergebnisbewertung/Vorgehen bei OOS und bei
- relevanten OOE-Fällen
- Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
- Reduzierte Analytik (Worst Case Testing, Clustering)
- Konzepte zur Studieninitiierung/zum Musterzug bei größeren Produktsortimenten
Praktische Durchführung von Stabilitätsstudien
- Stabilitätsprüfplan
- Ein- und Auslagerung
- Mengenbilanz und Inventur
- Alarmplan und Störungen
Programm 2. Seminartag
Qualitative Bewertung von Stabilitätsstudien
Qualitative Bewertung von Stabilitätsstudien
- Bewertungskriterien
- Liegt eine Qualitätsänderung vor?
- Signifikante Änderung
- (Annual) Product Quality Review (APQR)
Workshop 1: Entwurf einer Stabilitätsstudie
- Stabilitätsstudie Tabletten
- Stabilitätsstudie in der Entwicklung
- Prüfzeitpunkte
- Parameter
- Spezifikationen
Statistische Auswertung von Stabilitätsdaten gemäß ICH Q1E
- Stabilitätsaussagen gemäß Q1A und Q1E
- Statistischer Ansatz der Auswertung nach Q1E und seine Grundlagen
- Poolen von Stabilitätsdaten
- Konfidenzintervalle zur Festlegung von Laufzeiten
- Konfidenzintervalle und Vorhersageintervalle zur optimalen Laufzeitfestlegung
Anwendung der Q1E auf nicht-lineare Kinetiken
- Autokatalyse
- Abbaukinetik 2ter Ordnung mit limitiertem Reaktionspartner
- Folgereaktionen (pseudo-)erster Ordnung
Stabilität in der Entwicklung: Wirkstoffe und Arzneimittel
- Stabilitätsprüfung in der Entwicklung
- Photostabilität
- Beispielhafte Stabilitätsprotokolle für
- Stressstabilität vor Aufnahme der Entwicklung
- Stabilitätsprofil Wirkstoff incl. Photostabilität
- Vorläufiges Re-Test Datum
- Langzeitstabilität Registrierungschargen
- Besonderheiten bei der Dokumentation
Stabilität in der Entwicklung: Analysenverfahren und Spezifikationen; Komparatoren
- Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Entwicklung
- Stressstabilität
- Transportstabilität
- Stabilitätsprüfung von Prüfarzneimitteln incl. Komparatoren und Placebos
- Ableitung von Use-by date und Haltbarkeitsaussage incl. In-use Stabilität
- Besonderheiten bei der Dokumentation und Etikettierung von Prüfarzneimitteln
- Analysenverfahren und Spezifikationen
- Komparatoren
Programm 3. Seminartag
Stabilitätsinduzierende Analysenmethoden
Stabilitätsinduzierende Analysenmethoden
- Methoden für Gehalt und Reinheit
- Überprüfung der „stability indicating power“
- Massenbilanz
- Wirkstofffreisetzung
Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfgeräten
- Raum – Zeit Profile
- Ermittlung der Geräteperformance
- Alarmmeldungen
- Zugangsberechtigungen
Workshop 2:
Übung zur Auswertung gemäß ICH Q1E
Übung zur Auswertung gemäß ICH Q1E
Outsourcen von Stabilitätsstudien
- Gründe für das Outsourcing
- Regularien
- Vorbereitungen
- Methodenimplementierung
- Referenzstandards und Mustermanagement
- Praxisbeispiele
- Bewertung der Ergebnisse und Aussagen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
