Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referent:innen
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Dipl.-Ing. Matthias Klein
CSL Behring
Dr. Gerrit Hauck
Basilea Pharmaceutica
Dr. Norbert Skuballa
Biologische Heilmittel Heel
Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier (Link auf Vimeo).
Zielsetzung
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhalten Teilnehmende das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit erläutern zwei „Case Studies“ ein Qualifizierungs- und ein Validierungsprojekt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.
Datum / Technische Voraussetzungen / Präsentationen / Zertifikat
11. - 13. Dezember 2024
Mittwoch, 11. Dezember 2024, 09.00 bis ca. 16.15 Uhr
Donnerstag, 12. Dezember 2024, 09.00 bis ca. 16.30 Uhr
Freitag, 13. Dezember 2024, 08.30 bis ca. 14.15 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Donnerstag, 12. Dezember 2024, 09.00 bis ca. 16.30 Uhr
Freitag, 13. Dezember 2024, 08.30 bis ca. 14.15 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Tag 1
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
- Einführung in die Veranstaltung
- Erläuterung der Internetprüfung
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
Dr. Michael Hiob
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
Risikomanagement
Dr. Michael Hiob
Dr. Michael Hiob
- Der Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiel
Q & A (Dr. Michael Hiob)
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
Qualifizierung
Matthias Klein
Matthias Klein
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
Tag 2
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
- Projektierung Wasseranlage
- Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Erfahrungen aus Inspektionen
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
Dr. Gerrit Hauck
- EU vs USA
- Der Link zur Zulassung
- Prospektive, concurrent, Validierung
- Continued/Ongoing Process Verification
- Tipps und Tricks aus der Praxis
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiale Risikoanalyse
- Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
- Abschließende Risikoanalyse
- Die Prozessvalidierung
- Validierungsplan und -bericht
Computervalidierung
Matthias Klein
Matthias Klein
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Tag 3
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
Dr. Norbert Skuballa
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
Dr. Norbert Skuballa
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)
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Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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