Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Christof Langer
OSConsulting
Frank Flockerzi
Roche Diagnostics
Dr. Helmut Gaus
ECA Visual Inspection Group
Zielsetzung
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen verschiede Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel zum Einsatz. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia kennen. Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.
Hintergrund
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel sowohl vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung, und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Ursprünglich war die Überprüfung des Primärpackmittels Bestandteil der Packmittelentwicklung als Teil der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Des Weiteren kommen die Dichtigkeitsprüfungen bei Stabilitätsstudien zum Einsatz. Inzwischen ist die Dichtigkeitsprüfung aber auch in die Betriebe eingezogen, wo die Prüfung von Marktchargen erfolgt. Der letzte Trend zeigt zudem, dass immer, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% Inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Fertigprodukte zur Injektion unterliegen einer Vielzahl an Prüfungen und Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird,bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System? Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter/innen-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehlerkategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Diese und weitere Fragen werden bei dieser Veranstaltung diskutiert und beantwortet.
Zielgruppe
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und –kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und –kontrolle gehören zur Zielgruppe dieser Konferenz.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es fi nden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia - 5. Dezember 2023
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
- Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
- Methoden und Prozesse
- Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
- Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
- Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure /
- Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
- Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften
- und Primärpackmittel
- Inline-Prüfung vs. Probenzug
- Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
- Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
Dichtigkeitsprüfung – Vorschlag für einen Qualifizierungsansatz
- CCI Methoden
- Zusammenstellung eines Qualifizierungstest-Sets
- Durchführung und Ausführung der Qualifizierung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
- Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
- Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
- Grenzen des Systems
- Qualifizierung des Prüfsystems
- Routine-Betrieb
Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Prüfung von Vials
- Aufbau des Prüfsystems
- Verwendung von HAS bei der Produktvalidierung
- Statistische Kontrolle durch Probenahme RSF
Visuelle Kontrolle von Parenteralia - 6./7. Dezember 2023
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
- Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulungsbedarf der Mitarbeiter/innen
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
- Test Kits und Muster
Von den Produktanforderungen zur URS
- Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
- Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
- Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
- Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
- Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
- Inspektionsstationen und Parameter
- Einstellungen und Funktionen
- Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
- Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
- Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
- Mensch - Maschine Vergleich
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Praxis
- Beispiel Roche: manuelle, halbautomatische und vollautomatische Kontrolle
- Funktionskontrollen
- Umgang mit Schlecht-Anteil/Klassifizierungen
- Trending und Abweichungen
- AQL Prüfung im Rahmen der Freigabe
- Requalifizierung / Revalidierung des Systems
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
- Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
- Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
- Potentielle Risiken für den Patienten
- Ursachensuche bei Partikelbefund
- Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation
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