Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Referent:innen
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über Anforderungen, Risiken und Absicherung von freiberuflichen sachkundigen Personen (Qualified Person/QP). Profitieren Sie von der Erfahrung aus Behörde, Dienstleistung und Rechtsordnung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Die „Sachkundige Person“ (englisch „Qualified Person“, QP) hat eine zentrale Funktion im pharmazeutischen Unternehmen. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung und Prüfung vor der Freigabe durch die QP zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Aber nicht alle pharmazeutischen Hersteller können oder wollen die Stelle adäquat besetzen. Dies kann verschiedene Gründe haben:
- Allgemeiner Personalmangel
- Start-Up Unternehmen (oder kleinere Unternehmen mit einer nur geringen Anzahl hergestellter Chargen im Jahr)
- Zeitlich befristete Vertretung oder Unterstützung
- Firmen in Drittlandstaaten, die Arzneimittel oder erlaubnispflichtige
- Wirkstoffe in die EU einführen möchten
- Lohnhersteller, die für wenige Projekte die Konformität durch eine QP bestätigen müssen
- Reine pharmazeutische Unternehmer, die keine eigene QP haben
Gesetzliche Grundlagen: Die Nutzung externer QPs wird in den entsprechenden gesetzlichen Vorgaben nicht ausgeschlossen. In der VAW 15110106 der ZLG „Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG“ gibt es in Paragraf 3.3.1 „Verantwortliche Personen“ einen Hinweis zur Nutzung externer QPs: „Im Fall einer nicht hauptberuflichen Tätigkeit beim Antragsteller kann hierzu auch eine schriftliche Aufstellung aller anderen gewerblichen und arzneimittelrechtlich relevanten Tätigkeiten von der sachkundigen Person/den sachkundigen Personen angefordert werden.“
Das war es aber auch schon. Spezifischere Anforderungen gibt es nicht. Und so bleiben einige Unsicherheiten z.B. zu Vertragsverhältnis, Herstellerlaubnis, Arbeitszeit und -ort, Einbindung in die Abläufe beim Auftraggeber, Weisungsbefugnis, Unternehmerrisiko, Haftung und Absicherung, um nur die wichtigsten zu nennen.
Das war es aber auch schon. Spezifischere Anforderungen gibt es nicht. Und so bleiben einige Unsicherheiten z.B. zu Vertragsverhältnis, Herstellerlaubnis, Arbeitszeit und -ort, Einbindung in die Abläufe beim Auftraggeber, Weisungsbefugnis, Unternehmerrisiko, Haftung und Absicherung, um nur die wichtigsten zu nennen.
Zielgruppe
Freiberufliche sachkundige Personen und Vertreter pharmazeutischer Hersteller und Unternehmen, die freiberufliche sachkundige Personen nutzen bzw. nutzen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert- es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Anforderungen
- Gesetzliche Grundlagen
- Was geht, was geht nicht
- Weisungsbefugnis der externen QP beim Hersteller
- Erfahrungen aus der Praxis
Rechtliche Aspekte
- Haftungsfragen
- Versicherung
- Gründung einer Gesellschaft
Die Sicht des Auftraggebers (und des Auftragnehmers)
a) GMP-Sicht
- Remote oder nicht
- Qualifizierung der externen QP
- Sitz der Betriebsstätte
- Einbindung der QP in das PQS
- Anpassung Herstellungserlaubnis
- Wichtige Verfahrensfragen
b) Juristische Sicht
- Vertragstypen
- Vertragliche Regelungen
- Überwachung
- Zugangsrechte
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Vortragenden zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Vortragenden zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
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