Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referent:innen
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Zielsetzung
Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen.
Gleichwohl ist die Qualitätssicherung, anders als die Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, nicht als Voraussetzung für eine Organisation im EU GMP Leitfaden definiert. Zusätzlich gibt es in Europa noch die Qualified Person, und die US Regelwerke formulieren Aufgaben für eine Quality Control Unit.
Dies stellt pharmazeutische Unternehmen und API Hersteller vor organisatorische Herausforderungen.
Gleichwohl ist die Qualitätssicherung, anders als die Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, nicht als Voraussetzung für eine Organisation im EU GMP Leitfaden definiert. Zusätzlich gibt es in Europa noch die Qualified Person, und die US Regelwerke formulieren Aufgaben für eine Quality Control Unit.
Dies stellt pharmazeutische Unternehmen und API Hersteller vor organisatorische Herausforderungen.
- Wie können die rechtlichen Vorgaben effizient umgesetzt werden?
- Welche Modelle gibt es für kleine, mittelständische und große Unternehmen?
- Wie können die Aufgaben der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung sinnvoll abgegrenzt werden?
Diese und weitere Fragen werden im vorliegenden Seminar von erfahrenen Referenten aus der pharmazeutischen Industrie und der GMP-Überwachung vorgestellt und diskutiert.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an
- Mitarbeiter und Führungskräfte (lokal/global), die Funktionen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung ausüben
- Personen aus anderen betrieblichen Kernfunktionen, die im Zuge der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätssicherung /Qualitätssicherungseinheit genau kennen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die Funktion der Qualitätssicherung und Leitung der Qualitätssicherung aus Sicht der GMP-Überwachung
- Minimalanforderungen der Behörde zur Qualitätssicherung
- Verantwortlichkeiten verantwortlicher Personen und mögliche Organigramme
- Ist die Geschäftsführung „außen vor“?
- US-FDA´s cGMP vs. EU-GMP
- Wie kann ich gleichzeitig EU- & US-compliant sein?
- Quality Oversight - auch ein Thema in der EU?
- Inspektionsmängel
- Was steht wirklich hinter einer „wrong Quality Culture“?
Rechtliche Grundlagen
- Der EU GMP Leitfaden
- AMG und AMWHV
- Qualitätsmanagement und die Leitung der
- Qualitätssicherung
ICH Q10 und FDA Quality Systems Approach als Modelle für ein effektives Qualitätssystem
- ICH Q10 als Beschreibung eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Wie hängen ICH Q10 und ISO 9001 zusammen?
- Übernahme von Teilen der ICH Q10 in den EU GMP Leitfaden
- Die Quality Control Unit im 21 CFR 211
- Die FDA Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations “
- Interpretationen und Fehlinterpretationen
Organisatorische Gestaltungsformen für die Leitung und Abteilung Qualitätssicherung –
Abgrenzung zu den AMWHV Funktionen Leitung der QK, Leitung der Herstellung und Sachkundige Person(en)
Abgrenzung zu den AMWHV Funktionen Leitung der QK, Leitung der Herstellung und Sachkundige Person(en)
- Ist die Qualitätssicherung nur für große Organisationen relevant?
- Was spricht für und wider eine höhere Anzahl verantwortlicher Personen?
- Die ideale Organisation ist…
Qualitätssicherungssystem - oder Qualitätssicherungsabteilung?
Inhalte und Funktionen in Wirkstoff- und Pharmaherstellung
Inhalte und Funktionen in Wirkstoff- und Pharmaherstellung
- Einbindung von Geschäftsführung und Personal in Schlüsselstellungen
- Das Review System (Management Review, Product Quality Review)
- Etablierung von Qualitätsrisikomanagement in allen Firmenbereichen
- Das Abweichungs- und CAPA-System – ausschließliche Verantwortung der QS?
- Das Management von Änderungen
- Die Aufgaben der Qualitätskontrolle im EU GMP Leitfaden
Qualitätssicherung – eine Kosten-Nutzen-Abschätzung
- Bürokratische Hürde oder pragmatischer Helfer?
- Kann die Qualitätssicherung einen betriebswirtschaftlichen Nutzen nachweisen?
- Der Versuch eines Business Cases
Die Qualitätssicherung in der Firmenhierarchie
Dienstleister oder Polizeifunktion?
- Verantwortlichkeit der Geschäftsführung
- Mögliche und nicht mögliche Berichtswege
- Die Sachkundige Person und das PQS
- Berichts- und Eskalationssystem
- Kennzahlen und ihre Festlegung
- Weisungsbefugnis der Qualitätssicherung?
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Q&A Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
In einer Reihe von Live Q&A Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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