Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November 2023 wurden die finalen ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.
Hintergrund
Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2 “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit). Deshalb wurde im November 2018 von der ICH ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über die revidierte ICH Q2-Guideline interessiert sind, um sich auf künftige Erwartungen einzustellen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Wesentliche Anpassungen, Ergänzungen und neue Anforderungen in Q2(R2)
- Validierungsplan und Akzeptanzkriterien
- Validierung von Plattform-Methoden
- Multivariate Prüfverfahren
- Spezifität/Selektivität
- Technologie-basierte Begründung - Ergebnis-/Arbeitsbereich
- Response (Kalibrier-)funktionen: linear, nicht-linear, multivariat
- Untere Grenze (Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Berichtsgrenze) - Richtigkeit
- Ableitung
- Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche) - Präzision
- Präzisionsebenen
- Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche) - Kombinierte Bewertung von Präzision und Richtigkeit
- Bewertung über Prognose- oder Toleranzbereiche
Wieviel Lebenszyklus steckt in Q2(R2)?
- Validierung während des Lebenszyklus
- Bezug zu Q14
- Verwendung von Daten und Ergebnissen aus Methodenentwicklung - (das fehlende) Analytical Target Profile
Diskussion der illustrativen Beispiele in Annex 2
- Quantitative Trenntechniken (Assay und Flächen-Normalisierung)
- Elementare Verunreinigungen (ICP-OES/MS)
- Freisetzung (quantitative Bestimmung mit HPLC)
- Biologische Assays
- Partikelgrößen-Messung
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
