Die neue ICH Guideline Q2 Validation of Analytical Procedures (Revision 2) - Live Online Seminar

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November 2023 wurden die finalen ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.

Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2 “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit). Deshalb wurde im November 2018 von der ICH ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung.

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