Felix Kesselring
Bratschi Rechtsanwälte
Referent:innen
Dr Carsten Meininghaus
DSM Nutritional Products
Dr Ina Bach
Dr. Bach
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr Karin Hofstetter
BioAtrium
Jette Petersen
F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (Responsible Person; dem Pendant der EU Qualified Person in der Schweiz). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen.
Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Fachtechnisch Verantwortliche Personen/RPs sowohl im Arzneimittelbereich als auch in der Wirkstoffherstellung. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortliche Person/RP erhalten möchten.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
- Schweizer Gesetzgebung für Arzneimittel
- Überblick über die Schweizer und Europäische Gesetzgebung
- Die Verbindlichkeit der EU Gesetzgebung in der Schweiz
- Erläuterung der Inhalte und deren Wirkung auf die Praxis
- Grundlagen der Zusammenarbeit mit anderen Ländern
Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
- Rolle, Funktion und Aufgaben
- Pflichten und Verantwortlichkeiten
- Delegation und Stellvertretung
- Die Rolle der FvP im Wandel
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit GMP und Zulassung
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Notwendige Dokumentation
- Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Workshop
Beispiele aus der Praxis: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Beispiele aus der Praxis: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
- Forderungen in der Schweiz und der EU
- Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
- Fragen und Probleme
Die FVP in der Praxis
Was die QP wissen sollte über:
Was die QP wissen sollte über:
- Kontakt mit den Behörden
- Risikomanagementsystem
- KPIs
- Management Review
Die GMP/GDP Schnittstelle
- Rechtlicher Rahmen und Definitionen
- Herstellung und Großhandel - Theorie und Praxis
- Auswirkungen auf das schweizerische Heilmittelrecht mit einer Revision der AMBV
- GMP/GDP Schnittstellen - Anforderung und Lücken
- Anforderungen an die FvP
Besonderheiten bei Klinischen Prüfpräparaten (IMPs)
- Die neue EU Clinical Trial Regulation und die Konsequenzen für die Schweiz
- IMP Versand in die EU
- IMP Transfer innerhalb der Schweiz
- Kennzeichnung
- Named Patient Import
Haftung
- Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
- Nationales vs. Internationales Recht
- Möglichkeiten der Absicherung
Interaktive Session
Qualitätskontrolle und Labor: was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen?
Qualitätskontrolle und Labor: was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen?
- Grundlegende, allgemeine und fortgeschrittene Freigabekonzepte einschließlich QC und QS
- Überlegungen zu OOT und OOS
- Fallstudien
- Diskussion über mögliche Lösungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 845,- |
| QP Member Discount*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
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