Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Referent:innen
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr. Bettina Pahlen
Quality x Pharma Consulting
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/QP erhalten möchten.
Programm
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Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
- AMG
- AMWHV
- GMP-Richtlinien der EU
- Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
- Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
- Stellung im Unternehmen, Organigramm
- Vertretungsbefugnisse
- Verantwortungsabgrenzung
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Kernaufgaben
Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
- Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Audits
- Verträge - Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
- Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
- Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
- Was kann delegiert werden
- Interne Verantwortungsabgrenzung
- Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit der Zulassung
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Chargendokumentation
- PQR
- Verantwortungsabgrenzung
Workshop: Was die QP wissen sollte über
- Risikomanagementsystem
- Abweichungsbearbeitung
- Batch Record Review
- Management Review
Die Rolle der QP in der Supply Chain
- Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
Die ‚QP Declaration’ und das Template - Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
- Öffentliches Recht
- Ziviles Recht
- Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
- Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
- Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
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