Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Referent:innen
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr. Bettina Pahlen
Quality x Pharma Consulting
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 30. Januar 2025, von 9.00 bis 17.15 Uhr
Freitag, 31. Januar 2025, von 8.30 bis 15.30 Uhr
Freitag, 31. Januar 2025, von 8.30 bis 15.30 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die EU-Vorlagen und ihre Umsetzung in Deutschland
- AMG
- AMWHV
- GMP-Richtlinien der EU
- Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
- Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
- Stellung im Unternehmen, Organigramm
- Vertretungsbefugnisse
- Verantwortungsabgrenzung
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Kernaufgaben
Fallstudien: Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
- Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Audits
- Verträge
- Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
- Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
- Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
- Was kann delegiert werden
- Interne Verantwortungsabgrenzung
- Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit der Zulassung
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Chargendokumentation
- PQR
- Verantwortungsabgrenzung
Interaktive Session: Was die QP wissen sollte über
- Risikomanagementsystem
- Abweichungsbearbeitung
- Batch Record Review
- Management Review
Die Rolle der QP in der Supply Chain
- Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
- Die “QP Declaration” und das Template
- Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
- Öffentliches Recht
- Ziviles Recht
- Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
- Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
- Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Gratis für alle Teilnehmenden
- Muster-Stellenbeschreibung für die sachkundige Person/ QP
- Beispiel für eine Haftungsfreistellungsvereinbarung
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
| QP Member Discount*: | € 1390,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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