Dr. Martin Melzer
Gempex
Referent:innen
Elmar Wenzel
Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Ann-Kathrin Steppert
Labor LS
Dr. Melanie Müller
Labor LS
Manuel Hänelt
Pharmaplan
Dr. Joanna Ruppel
Labor LS
Zielsetzung
SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)
Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge, Diskussionen und Gruppenarbeiten „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben.
Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
- wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
- wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
- was Rohdaten sind,
- wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
- wie man einen Methodentransfer dokumentiert.
Zielgruppe
SOPs – schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)
- Schreiben Sie SOPs?
- Prüfen Sie SOPs?
- Geben Sie SOPs frei?
- Verwalten Sie SOPs?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist das der richtige Workshop für Sie. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.
Anerkannte GMP-Zertifizierung – Der GMP-Lehrgang „Dokumentationsbeauftragte/r“
Anerkannte GMP-Zertifizierung – Der GMP-Lehrgang „Dokumentationsbeauftragte/r“
Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 2 und D 4 bietet Ihnen folgende Vorteile:
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
- Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
- Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen
- Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich am besten Änderungen ein?
Gruppenarbeit
Im Rahmen dieser Übung erarbeiten Sie den Inhalt einer Master-SOP – die SOP zum Schreiben einer SOP.
Hierbei legen Sie sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben fest, nach denen sich Ihre Kollegen beim Erstellen von SOPs richten sollen.
Lernen Sie von den anderen Teilnehmenden, was sich in den unterschiedlichen Unternehmen als gute Lösung erwiesen hat.
Bringen Sie Ihre eigenen Erfahrungen ein!
Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- Grundlegende Informationen zum Einsatz elektronischer Dokumentenmanagementsysteme
- Bedarfsanalyse
- Planung und Implementierung
- Elektronische Dokumentenmanagementsysteme im laufenden Betrieb
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Gruppenarbeit
Bei dieser Aufgabe schreiben Sie in einer kleinen Gruppe eine SOP zu einem real existierenden Vorgang.
Sie werden versuchen, mit Hilfe der SOP der Nachbargruppe den beschriebenen Vorgang nachzuvollziehen.
In einer Abschlussdiskussion schauen wir uns die Ergebnisse an und diskutieren, was gut und was schlecht an Ihrer SOP war.
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
- GMP-Anforderungen an die Dokumentation
- Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
- Erforderliche Dokumente
- Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
- Definition von Rohdaten
- Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
- Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
- Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation
- Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
- Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
- Methodentransfer-Protokolle
- SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
- Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
- Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
- Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
- Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
- Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
- Validierungsumfang:
- Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
- Kalibrierung von Messgeräten:
- Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan
Abweichungen/ChangeControl
- Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
- Change Control:
- Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten Sie in kleinen Gruppen zusammen mit dem Referententeam an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.
Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmende Informationen zu allen Themen.
Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
- Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
- In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
- Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
Workshop-Session 2:
Methodenvalidierung/Methodentransfer
- Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung, einer Gehalts- und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
- Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer
Abweichungen/Change Control
- Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
- Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
- Diskutieren Sie die Informationsflüsse
Sie können pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften
- Unterschiede von Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften
- Entwicklung von Spezifikationen
- Allgemeine und spezifische Analysenvorschriften
- Analysenvorschriften in Monographien
- Prüfanweisungen im Labor und in der Zulassung
Nutzung von MS Excel® im GMP-Labor
- Anwendung im Labor
- Administration
- Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets
- Validierung von Spreadsheets
- Überprüfung von Funktionen
- Eigenarten und Defizite
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2380,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1340,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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